Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 26,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 22,7 mg/ml
BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 26,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 22,7 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; ETHANOL 4,5 <= mg/ml ; MACROGOL 300 ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)
Intraveneus gebruik
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE bendamustinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bendamustine Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BENDAMUSTINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Bendamustine Accord is een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige soorten kanker (cytostaticum). Dit medicijn wordt alleen gebruikt (monotherapie) of samen met andere medicijnen voor de behandeling van de volgende vormen van kanker: - chronische lymfatische leukemie (een vorm van bloedkanker) als een behandeling samen met fludarabine niet geschikt voor u is; - non-Hodgkinlymfoom (kanker van het bloed- en lymfestelsel) die niet, of alleen een korte tijd werkte na een eerdere rituximab behandeling; - multipel myeloom (kanker van het beenmerg) als een behandeling met thalidomide of bortezomib niet geschikt voor u is. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U geeft Olvassa el a teljes dokumentumot
1 of 12 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bendamustine Accord 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat bendamustinehydrochloride-monohydraat overeenkomend met 25 mg bendamustinehydrochloride. Elke flacon van 1 ml bevat bendamustinehydrochloride-monohydraat overeenkomend met 25 mg bendamustinehydrochloride. Elke flacon van 4 ml bevat bendamustinehydrochloride-monohydraat overeenkomend met 100 mg bendamustinehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere, kleurloze tot gele oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet stadium B of C) bij patiënten voor wie fludarabine-combinatietherapie niet geschikt is. Indolente non-Hodgkin-lymfomen als monotherapie bij patiënten die progressie vertoonden gedurende of binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximab bevattend schema. Eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II met progressie of stadium III) in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet in aanmerking komen voor een autologe stamceltransplantatie en die tijdens de diagnose een klinische neuropathie hebben die een thalidomide of bortezomib bevattende behandeling verhinderen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Monotherapie voor chronische lymfatische leukemie _ 100 mg/m 2 lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2; iedere 4 weken, tot 6 keer. _Monotherapie voor indolente non-Hodgkin-lymfomen die niet reageren op rituximab _ 120 mg/ m 2 lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2; iedere 3 weken, tenminste 6 keer. _Multipel myeloom _ 120 - 150 mg/m 2 lichaamsoppervlak bendamustinehydrochloride op dag 1 en 2, 60 mg/m 2 lichaamsoppervlak prednison i.v. of per os op dag 1 tot 4; iedere 4 weken, tenminste 3 keer. 2 of 1 Olvassa el a teljes dokumentumot