Nazione: Serbia
Lingua: serbo
Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
gvožđe (III) и Јони
VOJVODINALEK DOO
QB03AC**
gvožđe (III) joni
100mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
BELA-PHARM GMBH & CO.KG
REGISTRACIJA
2019-07-08
Broj rešenja: 323-01-00245-18-002 od 08.07.2019. za lek BELFER, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ BELFER, RASTVOR ZA INJEKCIJU,100MG/ML, 1 X 100 ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: BELA-PHARM GMBH & CO.KG Adresa: Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka Podnosilac zahteva: Vojvodinalek d.o.o. Adresa: Temerinski put 93, NOVI SAD, Srbija Broj rešenja: 323-01-00245-18-002 od 08.07.2019. za lek BELFER, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Vojvodinalek d.o.o, Temerinski put 93, Novi Sad, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA BELA-PHARM GMBH & CO.KG, Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka 2. IME LEKA belfer 100 mg/mL rastvor za injekciju za konje, goveda, svinje, ovce, koze i pse gvožđe(III) (u obliku gvožđe(III) hidroksid dekstran kompleksa) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Gvožđe(III) 100.00 mg (u obliku gvožđe(III) hidroksid dekstran kompleksa) POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-metilparahidroksibenzoat 1.05 mg Natrijum-propilparahidroksibenzoat 0.16 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: Dinatrijum EDTA, Natrijum hidroksid (za regulaciju pH), Hlorovodonična kiselina (za regulaciju pH), Voda za injekcije Tamni, crveno-braon rastvor. 4. INDIKACIJE Za lečenje nedostatka gvožđa i anemije usled nedostatka gvožđa. Za profilaksu anemije usled nedostatka gvožđa kod prasadi. 5. KONTRAINDIKACIJE Lek se ne daje: -bolesnim životinjama, posebno koje imaju dijareju. -prasadima sa poznatom preosetljivosti na gvožđe ili bilo koju pomoćnu supstancu, kao i za koje se – jedinkama za koje se sumnja da pate od nedostatka tj. nemaju dovoljno vitamina E i / ili selena. Broj rešenja: 323-01-00245-18-002 od 08.07.2019. za lek BELFER, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1 X 100 ML 3 od 5 6. NEŽELJENA DEJSTVA U vrlo retkim slučajevima ubrizgavanje gvožđe dekstrana može izazvati preosetljivost ili čak i anafilaktičke reakcije, koje mogu biti ozbiljne ili fatalne u pojedinačnim prili Leggi il documento completo
Broj rešenja: 323-01-00245-18-002 od 08.07.2019. za lek BELFER, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ BELFER, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: BELA-PHARM GMBH & CO.KG Adresa: Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka Podnosilac zahteva: Vojvodinalek d.o.o. Adresa: Temerinski put 93, NOVI SAD, Srbija Broj rešenja: 323-01-00245-18-002 od 08.07.2019. za lek BELFER, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 6 1. IME LEKA belfer 100 mg/mL rastvor za injekciju za konje, goveda, svinje, ovce, koze i pse gvožđe(III) (u obliku gvožđe(III) hidroksid dekstran kompleksa) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Gvožđe (III) 100.00 mg (u obliku gvožđe(III) hidroksid dekstran kompleksa) POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-metilparahidroksibenzoat 1.05 mg Natrijum-propilparahidroksibenzoat 0.16 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Tamni, crveno-braon rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji, goveda, svinje, ovce, koze i psi. 4. 2 INDIKACIJE Za lečenje nedostatka gvožđa i anemije usled nedostatka gvožđa. Za profilaksu anemije usled nedostatka gvožđa kod prasadi. 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Lek se ne daje: -bolesnim životinjama, posebno koje imaju dijareju. -prasadima sa poznatom preosetljivosti na gvožđe ili bilo koju pomoćnu supstancu,kao i za koje se jedinkama za koje se sumnja da pate od nedostatka tj. nemaju dovoljno vitamina E i / ili selena. Broj rešenja: 323-01-00245-18-002 od 08.07.2019. za lek BELFER, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1 X 100 ML 3 od 6 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Anemija usled nedostatka gvožđa kod konja (ždrebad) vrlo je retka jer je dostupnost gvožđa u normalnoj ishrani obično adekvatna, a konji imaju urođenu sposobnost očuvanja gvožđa. Međutim, nedostatak gvožđa se može razviti kod mladih ždrebadi na sisi i može biti uzro Leggi il documento completo