belfer

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

gvožđe (III) и Јони

Fáanlegur frá:

VOJVODINALEK DOO

ATC númer:

QB03AC**

INN (Alþjóðlegt nafn):

gvožđe (III) joni

Skammtar:

100mg/mL

Lyfjaform:

rastvor za injekciju

Einingar í pakka:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL

Tegund:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Gerð lyfseðils:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Framleitt af:

BELA-PHARM GMBH & CO.KG

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2019-07-08

Upplýsingar fylgiseðill

Broj rešenja: 323-01-00245-18-002 od 08.07.2019. za lek BELFER,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
BELFER, RASTVOR ZA INJEKCIJU,100MG/ML, 1 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
BELA-PHARM GMBH & CO.KG
Adresa:
Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka
Podnosilac zahteva:
Vojvodinalek d.o.o.
Adresa:
Temerinski put 93, NOVI SAD, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00245-18-002 od 08.07.2019. za lek BELFER,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Vojvodinalek d.o.o, Temerinski put 93, Novi Sad, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BELA-PHARM GMBH & CO.KG, Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka
2.
IME LEKA
belfer
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za konje, goveda, svinje, ovce, koze i pse
gvožđe(III) (u obliku gvožđe(III) hidroksid dekstran kompleksa)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Gvožđe(III) 100.00 mg
(u obliku gvožđe(III) hidroksid dekstran kompleksa)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-metilparahidroksibenzoat
1.05 mg
Natrijum-propilparahidroksibenzoat
0.16 mg
OSTALE
POMOĆNE
SUPSTANCE:
Dinatrijum
EDTA,
Natrijum
hidroksid
(za
regulaciju
pH),
Hlorovodonična kiselina (za regulaciju pH), Voda za injekcije
Tamni, crveno-braon rastvor.
4.
INDIKACIJE
Za lečenje nedostatka gvožđa i anemije usled nedostatka gvožđa.
Za profilaksu anemije usled
nedostatka gvožđa kod prasadi.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje:
-bolesnim životinjama, posebno koje imaju dijareju.
-prasadima sa poznatom preosetljivosti na gvožđe ili bilo koju
pomoćnu supstancu, kao i za koje se –
jedinkama za koje se sumnja da pate od nedostatka tj. nemaju dovoljno
vitamina E i / ili selena.
Broj rešenja: 323-01-00245-18-002 od 08.07.2019. za lek BELFER,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 5
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
U vrlo retkim slučajevima ubrizgavanje gvožđe dekstrana može
izazvati preosetljivost ili čak i
anafilaktičke reakcije, koje mogu biti ozbiljne ili fatalne u
pojedinačnim prili

Vara einkenni

Broj rešenja: 323-01-00245-18-002 od 08.07.2019. za lek BELFER,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BELFER, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BELA-PHARM GMBH & CO.KG
Adresa:
Lohner Strasse 19, Vechta, Nemačka
Podnosilac zahteva:
Vojvodinalek d.o.o.
Adresa:
Temerinski put 93, NOVI SAD, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00245-18-002 od 08.07.2019. za lek BELFER,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
belfer
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za konje, goveda, svinje, ovce, koze i pse
gvožđe(III) (u obliku gvožđe(III) hidroksid dekstran kompleksa)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Gvožđe (III) 100.00 mg
(u obliku gvožđe(III) hidroksid dekstran kompleksa)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Natrijum-metilparahidroksibenzoat
1.05 mg
Natrijum-propilparahidroksibenzoat
0.16 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju.
Tamni, crveno-braon rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, svinje, ovce, koze i psi.
4. 2
INDIKACIJE
Za lečenje nedostatka gvožđa i anemije usled nedostatka gvožđa.
Za profilaksu anemije usled
nedostatka gvožđa kod prasadi.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje:
-bolesnim životinjama, posebno koje imaju dijareju.
-prasadima sa poznatom preosetljivosti na gvožđe ili bilo koju
pomoćnu supstancu,kao i za koje se
jedinkama za koje se sumnja da pate od nedostatka tj. nemaju dovoljno
vitamina E i / ili selena.
Broj rešenja: 323-01-00245-18-002 od 08.07.2019. za lek BELFER,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 6
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Anemija usled nedostatka gvožđa kod konja (ždrebad) vrlo je retka
jer je dostupnost gvožđa u
normalnoj ishrani obično adekvatna, a konji imaju urođenu sposobnost
očuvanja gvožđa. Međutim,
nedostatak gvožđa se može razviti kod mladih ždrebadi na sisi i
može biti uzro