Belakne krém

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

Codice ATC:

D10AD03

Via di somministrazione:

dermálne použitie

Confezione:

crm der 1x30 g (tuba Al)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

46 - DERMATOLOGICA

Area terapeutica:

Adapalén

Dettagli prodotto:

crm der 1x30 g (tuba Al)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2010-11-30

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03971-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BELAKNE KRÉM
1 MG/G DERMÁLNY KRÉM
adapalén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je krém Belakne a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Belakne
3.
Ako používať krém Belakne
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať krém Belakne
6.
Obsah balenia a ďaľšie informácie
1.
ČO JE KRÉM BELAKNE A NA ČO SA POUŽÍVA
Krém Belakne obsahuje liečivo nazývané adapalén. Patrí do
skupiny liekov proti akné.
Používa sa na lokálnu (miestnu) liečbu acne vulgaris. Je vhodný
na liečbu akné vyskytujúceho sa
na tvári, hrudníku a chrbte.
AKO KRÉM BELAKNE ÚČINKUJE
Liečivo adapalén, ktoré sa nachádza v kréme Belakne, je látka
podobná retinoidu (retinoid je látka
odvodená od vitamínu A, ktorá sa používa na liečbu akné). Má
protizápalové a komedolytické účinky
(rozkladá upchaté póry).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE KRÉM BELAKNE
NEPOUŽÍVAJTE KRÉM BELAKNE
-
ak ste alergický na adapalén alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak ste tehotná,
-
ak plánujete otehotnieť.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať krém Belakne,

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03971-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Belakne krém
1 mg/g dermálny krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálneho krému obsahuje 1 mg adapalénu (0,1 %).
Pomocné látky so známym účinkom
Metylparabén a propylparabén. Úplný zoznam pomocných látok,
pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém.
Biely krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krém Belakne je indikovaný na topickú liečbu acne vulgaris. Krém
Belakne je vhodný na liečbu akné
s lokalizáciou na tvári, hrudníku a chrbte.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Krém Belakne sa má aplikovať na postihnuté plochy jedenkrát denne
po umytí. Postihnuté plochy
musia byť pred aplikáciou suché.
Ak je nevyhnutné liečbu redukovať alebo prerušiť, je možné ju
obnoviť vtedy, keď pacient liečbu opäť
toleruje.
Evidentné klinické zlepšenie sa očakáva po 4 − 8 týždňoch
liečby. Ďalšie zlepšenie je možné
zhodnotiť po 3 mesiacoch liečby. Liečba trvá 3 − 5 mesiacov.
Pacienti nemajú používať kozmetiku, ktorá má sťahujúce
účinky a upcháva póry.
Krém Belakne sa nemá používať u pacientov s ťažkou formou
akné.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť krému Belakne sa u detí mladších ako 12
rokov neštudovala.
Spôsob podávania
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03971-ZIA
Liek sa aplikuje v tenkej vrstve a je potrebné vyhnúť sa kontaktu s
očami, nosovými dierkami, perami
a sliznicami (pozri časť 4.4).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
-
Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
-
Ženy, ktoré plánujú otehotnieť.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Ak sa vyskytne akákoľvek alergická reakcia, terapia sa má
prerušiť. Podľa stupňa lokálneho
podráždenia môže pacient znížiť frekvenciu aplikácií,
dočasne terapiu pr