Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BELUPO, s.r.o., Slovensko
D10AD03
dermálne použitie
crm der 1x30 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Adapalén
crm der 1x30 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-11-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03971-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BELAKNE KRÉM 1 MG/G DERMÁLNY KRÉM adapalén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je krém Belakne a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Belakne 3. Ako používať krém Belakne 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať krém Belakne 6. Obsah balenia a ďaľšie informácie 1. ČO JE KRÉM BELAKNE A NA ČO SA POUŽÍVA Krém Belakne obsahuje liečivo nazývané adapalén. Patrí do skupiny liekov proti akné. Používa sa na lokálnu (miestnu) liečbu acne vulgaris. Je vhodný na liečbu akné vyskytujúceho sa na tvári, hrudníku a chrbte. AKO KRÉM BELAKNE ÚČINKUJE Liečivo adapalén, ktoré sa nachádza v kréme Belakne, je látka podobná retinoidu (retinoid je látka odvodená od vitamínu A, ktorá sa používa na liečbu akné). Má protizápalové a komedolytické účinky (rozkladá upchaté póry). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE KRÉM BELAKNE NEPOUŽÍVAJTE KRÉM BELAKNE - ak ste alergický na adapalén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná, - ak plánujete otehotnieť. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať krém Belakne, Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03971-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Belakne krém 1 mg/g dermálny krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g dermálneho krému obsahuje 1 mg adapalénu (0,1 %). Pomocné látky so známym účinkom Metylparabén a propylparabén. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny krém. Biely krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krém Belakne je indikovaný na topickú liečbu acne vulgaris. Krém Belakne je vhodný na liečbu akné s lokalizáciou na tvári, hrudníku a chrbte. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Krém Belakne sa má aplikovať na postihnuté plochy jedenkrát denne po umytí. Postihnuté plochy musia byť pred aplikáciou suché. Ak je nevyhnutné liečbu redukovať alebo prerušiť, je možné ju obnoviť vtedy, keď pacient liečbu opäť toleruje. Evidentné klinické zlepšenie sa očakáva po 4 − 8 týždňoch liečby. Ďalšie zlepšenie je možné zhodnotiť po 3 mesiacoch liečby. Liečba trvá 3 − 5 mesiacov. Pacienti nemajú používať kozmetiku, ktorá má sťahujúce účinky a upcháva póry. Krém Belakne sa nemá používať u pacientov s ťažkou formou akné. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť krému Belakne sa u detí mladších ako 12 rokov neštudovala. Spôsob podávania 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03971-ZIA Liek sa aplikuje v tenkej vrstve a je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami, nosovými dierkami, perami a sliznicami (pozri časť 4.4). 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Tehotenstvo (pozri časť 4.6). - Ženy, ktoré plánujú otehotnieť. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Ak sa vyskytne akákoľvek alergická reakcia, terapia sa má prerušiť. Podľa stupňa lokálneho podráždenia môže pacient znížiť frekvenciu aplikácií, dočasne terapiu pr Lesen Sie das vollständige Dokument