Barrein Dip Xclusief, 15 mg/ml tepeldip voor runderen

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

NONOXINOL-9 JOOD-COMPLEX

Commercializzato da:

Ferdinand Eimermacher GmbH & Co. KG

Codice ATC:

QD08AG03

INN (Nome Internazionale):

NONOXINOL-9 IODINE COMPLEX

Forma farmaceutica:

Tepeldip oplossing

Composizione:

NONOXINOL-9 JOOD-COMPLEX 15 mg/ml,

Via di somministrazione:

Toediening op de tepel

Tipo di ricetta:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Gruppo terapeutico:

Runderen

Area terapeutica:

Iodine

Dettagli prodotto:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Stato dell'autorizzazione:

Nationaal

Data dell'autorizzazione:

2007-11-01

Scheda tecnica

BD/2020/REG NL 100724/zaak 494522
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ferdinand Eimermacher GmbH & Co. KG te
Nordwalde d.d. 28
november 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
BARREIN DIP XCLUSIEF, 15 MG/ML TEPELDIP VOOR RUNDEREN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 100724;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BARREIN DIP
XCLUSIEF, 15 MG/ML TEPELDIP VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer
REG
NL 100724, zoals aangevraagd d.d. 28 november 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BARREIN DIP XCLUSIEF, 15 MG/ML TEPELDIP VOOR
RUNDEREN,
REG NL 100724 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BARREIN DIP XCLUSIEF, 15 MG/ML TEPELDIP VOOR RUNDEREN, REG NL 100724
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 100724/zaak 494522
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 100724/zaak 494522
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BARREIN DIP XCLUSIEF, 15 mg/ml tepeldip voor runderen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Nonoxinol (4:12=3:7) - jood (1:0,28) 15 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tepeldip
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Ter voorkoming van uierontste