Barrein Dip Xclusief, 15 mg/ml tepeldip voor runderen

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

NONOXINOL-9 JOOD-COMPLEX

Available from:

Ferdinand Eimermacher GmbH & Co. KG

ATC code:

QD08AG03

INN (International Name):

NONOXINOL-9 IODINE COMPLEX

Pharmaceutical form:

Tepeldip oplossing

Composition:

NONOXINOL-9 JOOD-COMPLEX 15 mg/ml,

Administration route:

Toediening op de tepel

Prescription type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutic group:

Runderen

Therapeutic area:

Iodine

Product summary:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

2007-11-01

Summary of Product characteristics

BD/2020/REG NL 100724/zaak 494522
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ferdinand Eimermacher GmbH & Co. KG te
Nordwalde d.d. 28
november 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
BARREIN DIP XCLUSIEF, 15 MG/ML TEPELDIP VOOR RUNDEREN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 100724;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BARREIN DIP
XCLUSIEF, 15 MG/ML TEPELDIP VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer
REG
NL 100724, zoals aangevraagd d.d. 28 november 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BARREIN DIP XCLUSIEF, 15 MG/ML TEPELDIP VOOR
RUNDEREN,
REG NL 100724 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BARREIN DIP XCLUSIEF, 15 MG/ML TEPELDIP VOOR RUNDEREN, REG NL 100724
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 100724/zaak 494522
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 100724/zaak 494522
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BARREIN DIP XCLUSIEF, 15 mg/ml tepeldip voor runderen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Nonoxinol (4:12=3:7) - jood (1:0,28) 15 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tepeldip
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Ter voorkoming van uierontste