Azitrox pulbere pentru suspensie orala 200 mg/5 ml

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Azithromycinum

Commercializzato da:

S.C. Zentiva S,A,,

Codice ATC:

J01FA10

INN (Nome Internazionale):

Azithromycinum

Dosaggio:

200 mg/5 ml

Forma farmaceutica:

pulbere pentru suspensie orala

Confezione:

N1

Tipo di ricetta:

Cu reteta

Prodotto da:

S.C. Zentiva S.A. (prod.: S.C. Zentiva S.A., Romania; Zentiva Saglik Urunleri San. Ve Tic. A.S., Turcia)

Data dell'autorizzazione:

2013-08-15

Foglio illustrativo

1
Certificat de înregistrare a medicamentului –
nr.19722 din 15.08.2013
Modificare din 20.05.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AZITROX 200 MG/5 ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
azitromicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Azitrox şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azitrox
3.
Cum să utilizaţi Azitrox
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azitrox
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AZITROX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Azitrox conţine azitromicină, un antibiotic aparţinând grupei de
antibiotice numite
azalide, un tip de macrolide. Azitrox ajută organismul să lupte
împotriva
infecţiilor cu bacterii.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul infecţiilor
tractului respirator
(cum sunt bronşită, pneumonie, amigdalită, faringită şi
sinuzită), infecţii ale
urechilor, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (precum erizipel,
abcese), eritemul
cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AZITROX
NU UTILIZAŢI AZITROX
-
dacă sunteți alergic la azitromicină, la eritromicină, la alte
macrolide sau
ketolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament
(enumerate la punctul 6);
-
dacă utilizați

Scheda tecnica

1
Certificat de înregistrare al medicamentului
nr.19722 din 15.08.2013
Modificare din 20.05.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AZITROX 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie orală reconstituită conţin azitromicină 200 mg sub
formă de
azitromicină dihidrat.
Excipient cu efect cunoscut: 5 ml suspensie orală reconstituită
conţin zahăr 3,89
g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere omogenă, fin granulată, fără aglomerări, de culoare
albă, cu miros de
banană.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Azitromicina este indicată în tratamentul următoarelor infecţii cu
microorganisme
sensibile (vezi pct. 5.1):
-
infecţii ale tractului respirator superior, incluzând faringită,
amigdalită,
sinuzită şi otită medie de etiologie bacteriană;
-
infecţii ale tractului respirator inferior, incluzând bronşită
acută, exacerbări
ale bronşitei cronice şi pneumonie comunitară;
-
infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, incluzând eritem cronic
migrator
(primul stadiu al bolii Lyme), erizipel, impetigo, piodermită.
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice oficiale cu privire la
utilizarea
adecvată a antibioticelor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Azitrox suspensie orală se administrează la copii şi adolescenţi
cu greutatea sub
45 kg.
Azitrox trebuie administrat în priză unică zilnică.
2
Doze
În infecţii ale căilor respiratorii superioare, inferioare,
infecţii cutanate şi ale
ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului cronic migrator), doza
totală de
azitromicină este de 30 mg/kg, administrată în prize unice zilnice
de câte
10 mg/kg, timp de 3 zile.
La copii şi adolescenţi, dozele depind de greutatea corporală.
Greutatea
corporală
(kg)
Administrarea Azitrox
200 mg/5 ml CU AJUTORUL
SERINGII DOZATOARE
Administrarea Azitrox
200 mg/5 ml CU AJUTORUL
LINGURIŢEI DOZATOARE
5