AZITHRO-ratiopharm 250 mg filmtabletta

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

azitromicin

Commercializzato da:

ratiopharm Hungária Kft.

Codice ATC:

J01FA10

INN (Nome Internazionale):

azithromycin

Confezione:

6x

Classe:

TT

Tipo di ricetta:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

2006-02-14

Foglio illustrativo

4. sz. melléklete az OGYI-T-20049/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2006. május 29.
Szám: 4085/41/06
Előadó: Kurnát Rita
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(gyártóhely)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._

_További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a
gyógyszerészhez._

_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel, ne adja át
másoknak!_
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az _Azithro-ratiopharm 250 mg filmtabletta_
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az _Azithro-ratiopharm_ _250 mg filmtabletta_ szedése
előtt
3.
Hogyan kell szedni az _Azithro-ratiopharm250 mg filmtablettát_?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Az _Azithro-ratiopharm_ _250 mg filmtabletta_ tárolása
AZITHRO-RATIOPHARM 250 MG FILMTABLETTA
azitromicin
A készítmény hatóanyaga az azitromicin. Minden egyes fehér –
tört fehér, ovális, mindkét oldalán
domború filmtabletta 250 mg azitromicint tartalmaz (monohidrát
formájában).
Egyéb összetevők: Vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát,
mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-
cellulóz, nátrium-laurilszulfát, A-típusú
karboximetilkeményítő-nátrium , nátrium-sztearil-fumarát,
hipromellóz, makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E171).
Az _Azithro-ratiopharm 250 mg_ 6 db tablettát tartalmazó
buborékfólia csomagolásban kerül
forgalomba.
_A forgalomba hozatali engedély jogosultja:_
ratiopharm Hungária Kft., Budapest 1145 Uzsoki u. 36/a
_Gyártó:_
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren,
Németország
Medikalla Oy MediPharmia, Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki,
Finnország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ _AZITHRO-RATIOPHARM 250 MG _
_FILMTABLETTA_ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az _Azithro-ratiopharm 250 mg fil

Scheda tecnica

4. sz. melléklete az OGYI-T-20049/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2006. február 14.
Szám: 11222/40/05
Előadó: Kurnát Rita
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
Javítás: 2006.09.26. K.R.
(6.3 pont javítása 24052/41/05
alapján)
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Azithro-ratiopharm 250 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg azitromicinnek megfelelő azitromicin-monohidrát
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér vagy majdnem fehér ovális, mindkét oldalán domború
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Javasolt az azitromicinre érzékeny kórokozók által okozott
alábbi fertőzésekben:
- Alsó légúti fertőzések, mint a bronchitis és az enyhe és
közepes fokú, közösségben szerzett
pneumóniák
- Felső légúti fertőzések, mint a sinusitis, a pharyngitis és a
tonsillitis (lásd 4.4 pont)
- Akut otitis media
- Bőr- és lágyrészfertőzések
- Szövődménymentes _Chlamydia trachomatis_ urethritis és
cervicitis.
Antibiotikum-kezelés során tekintetbe kell venni az antibiotikumok
iránti rezisztenciát, valamint az
antibiotikum-kezelés megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos,
illetve helyi előírásokat.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás _
Az Azithro-ratiopharm 250 mg-os filmtablettákat naponta egyszer kell
bevenni. A tablettákat
étkezéskor vagy attól függetlenül is be lehet venni. Az egyes
fertőzések kezelésének időtartama alább
található.
_Felnőttek és 45 kg feletti testtömegű gyermekek és serdülők_
Az azitromicin teljes adagja 1500 mg, három napra elosztva (naponta
egyszer 500 mg). Másik
lehetőségként az adag (1500 mg) öt napra elosztva is alkalmazható
(az első napon 500 mg, majd a
következő napokon napi 250 mg).
A _Chlamydia trachomatis_ okozta szövődménymentes urethritis és
cervicitis esetén az adag 1000 mg,
egyszeri dózisként szájon át bevéve.
_Serdülők és 45 kg-nál kisebb s�