Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
azitromicin
ratiopharm Hungária Kft.
J01FA10
azithromycin
6x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2006-02-14
4. sz. melléklete az OGYI-T-20049/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2006. május 29. Szám: 4085/41/06 Előadó: Kurnát Rita Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (gyártóhely) BETEGTÁJÉKOZTATÓ MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is _ _szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez._ _Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel, ne adja át másoknak!_ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az _Azithro-ratiopharm 250 mg filmtabletta_ és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az _Azithro-ratiopharm_ _250 mg filmtabletta_ szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az _Azithro-ratiopharm250 mg filmtablettát_? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Az _Azithro-ratiopharm_ _250 mg filmtabletta_ tárolása AZITHRO-RATIOPHARM 250 MG FILMTABLETTA azitromicin A készítmény hatóanyaga az azitromicin. Minden egyes fehér – tört fehér, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta 250 mg azitromicint tartalmaz (monohidrát formájában). Egyéb összetevők: Vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil- cellulóz, nátrium-laurilszulfát, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium , nátrium-sztearil-fumarát, hipromellóz, makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E171). Az _Azithro-ratiopharm 250 mg_ 6 db tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban kerül forgalomba. _A forgalomba hozatali engedély jogosultja:_ ratiopharm Hungária Kft., Budapest 1145 Uzsoki u. 36/a _Gyártó:_ Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Németország Medikalla Oy MediPharmia, Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki, Finnország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ _AZITHRO-RATIOPHARM 250 MG _ _FILMTABLETTA_ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az _Azithro-ratiopharm 250 mg fil Olvassa el a teljes dokumentumot
4. sz. melléklete az OGYI-T-20049/01 sz. Forgalombahozatali engedélyének Budapest, 2006. február 14. Szám: 11222/40/05 Előadó: Kurnát Rita Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás Javítás: 2006.09.26. K.R. (6.3 pont javítása 24052/41/05 alapján) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azithro-ratiopharm 250 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg azitromicinnek megfelelő azitromicin-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Fehér vagy majdnem fehér ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Javasolt az azitromicinre érzékeny kórokozók által okozott alábbi fertőzésekben: - Alsó légúti fertőzések, mint a bronchitis és az enyhe és közepes fokú, közösségben szerzett pneumóniák - Felső légúti fertőzések, mint a sinusitis, a pharyngitis és a tonsillitis (lásd 4.4 pont) - Akut otitis media - Bőr- és lágyrészfertőzések - Szövődménymentes _Chlamydia trachomatis_ urethritis és cervicitis. Antibiotikum-kezelés során tekintetbe kell venni az antibiotikumok iránti rezisztenciát, valamint az antibiotikum-kezelés megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos, illetve helyi előírásokat. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _Adagolás _ Az Azithro-ratiopharm 250 mg-os filmtablettákat naponta egyszer kell bevenni. A tablettákat étkezéskor vagy attól függetlenül is be lehet venni. Az egyes fertőzések kezelésének időtartama alább található. _Felnőttek és 45 kg feletti testtömegű gyermekek és serdülők_ Az azitromicin teljes adagja 1500 mg, három napra elosztva (naponta egyszer 500 mg). Másik lehetőségként az adag (1500 mg) öt napra elosztva is alkalmazható (az első napon 500 mg, majd a következő napokon napi 250 mg). A _Chlamydia trachomatis_ okozta szövődménymentes urethritis és cervicitis esetén az adag 1000 mg, egyszeri dózisként szájon át bevéve. _Serdülők és 45 kg-nál kisebb s Olvassa el a teljes dokumentumot