Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Azitromicina
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.
J01FA10
Azithromycin
" 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 3 COMPRESSE
N
Azitromicina
038825016 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 COMPRESSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AZEPTIN “500 mg compresse rivestite con film” Azitromicina diidrato CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antibatterici per uso sistemico - Macrolidi. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. • infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); • infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); • infezioni odontostomatologiche; • infezioni della cute e dei tessuti molli; • uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); • ulcera molle (da Haemophilus ducreyi). CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi. Grave insufficienza epatica. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Ipersensibilità Come per l'eritromicina e altri macrolidi sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cu l’edema angioneurotico e l’ anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Steven Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate a Azeptin hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati. Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici. Epatotossicità Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche importanti deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di alterata funzionalità epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica ed epatit Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AZEPTIN “500 mg compresse rivestite con film” 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene: _Principio attivo: _azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad azitromicina 500 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. • infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); • infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); • infezioni odontostomatologiche; • infezioni della cute e dei tessuti molli; • uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); • ulcera molle (da Haemophilus ducreyi). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti _ Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. _Anziani _ Negli anziani viene usato lo stesso dosaggio dei pazienti adulti. Poiché i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. (vedere paragrafo 4.4). _Popolazione pediatrica _ Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg. _Alterata funzionalità renale _ Non è richiesto un aggiustamento posologico Leggi il documento completo