AZEPTIN

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Azitromicina

Saadav alates:

DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.

ATC kood:

J01FA10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Azithromycin

Ühikuid pakis:

" 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 3 COMPRESSE

Klass:

N

Terapeutiline ala:

Azitromicina

Toote kokkuvõte:

038825016 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 COMPRESSE - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AZEPTIN “500 mg compresse rivestite con film”
Azitromicina diidrato
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico - Macrolidi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili
all'azitromicina.
•
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti,
tonsilliti e faringiti);
•
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e
polmoniti);
•
infezioni odontostomatologiche;
•
infezioni della cute e dei tessuti molli;
•
uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
•
ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. Ipersensibilità
all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o
ketolidi.
Grave insufficienza epatica.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Ipersensibilità
Come per l'eritromicina e altri macrolidi sono state segnalate rare
reazioni allergiche gravi,
tra cu l’edema angioneurotico e l’ anafilassi (raramente fatale),
reazioni dermatologiche tra
cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di
Steven Johnson (SJS),
necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofilia
e sintomi sistemici
(DRESS). Alcune di queste reazioni associate a Azeptin hanno provocato
sintomi ricorrenti e
hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.
Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del
medicinale deve essere
interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici
devono essere consapevoli
del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può
verificarsi la comparsa di
sintomi allergici.
Epatotossicità
Poiché il fegato è la principale via di eliminazione
dell’azitromicina, il suo impiego nei
pazienti con patologie epatiche importanti deve essere intrapreso con
cautela.
Con azitromicina sono stati segnalati casi di alterata funzionalità
epatica, epatite, ittero
colestatico, necrosi epatica ed epatit

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AZEPTIN “500 mg compresse rivestite con film”
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene:
_Principio attivo: _azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad
azitromicina 500 mg.
Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili
all'azitromicina.
•
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti,
tonsilliti e faringiti);
•
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e
polmoniti);
•
infezioni odontostomatologiche;
•
infezioni della cute e dei tessuti molli;
•
uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
•
ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti _
Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie
respiratorie, della cute e dei tessuti
molli
e
delle
infezioni
odontostomatologiche:
500
mg
al
giorno
in
un'unica
somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da
ceppi sensibili di
Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una
sola volta, in
un'unica somministrazione orale.
_Anziani _
Negli anziani viene usato lo stesso dosaggio dei pazienti adulti.
Poiché i pazienti anziani
possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso si
raccomanda particolare
cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni
di punta. (vedere
paragrafo 4.4).
_Popolazione pediatrica _
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo
stesso dosaggio
dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è
di 1500 mg.
_Alterata funzionalità renale _
Non è richiesto un aggiustamento posologico