Nazione: Israele
Lingua: inglese
Fonte: Ministry of Health
BRINZOLAMIDE; TIMOLOL AS MALEATE
NOVARTIS ISRAEL LTD
S01ED51
OPHTHALMIC SUSPENSION
BRINZOLAMIDE 10 MG/ML; TIMOLOL AS MALEATE 5 MG/ML
OCULAR
Required
ALCON COUVREUR N.V., BELGIUM
TIMOLOL, COMBINATIONS
TIMOLOL, COMBINATIONS
Decrease of intra-ocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.
2015-12-31
?הפורתב שמתשת דציכ .3 אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת .רישכתב לופיטה ןפואו ןונימל עגונב חוטב ךניא םא חקורה וא ,הגרזאל המוקואלגב לופיטל תורחא םייניע תופיטמ ףילחמ ךניה םא שמתשהל ליחתהלו תרחאה הפורתב שומישה תא קיספהל שי .חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודב .תרחמלש םויב הגרזאב תתל ןיא ,ףיחרתה לשו קובקבה הצק לש םוהיזמ ענמיהל ידכ םיחטשמב וא ביבסמ םירוזאב ,םייפעפעב תעגל קובקבה הצקל .שומישב וניא רשאכ בטיה רוגס קובקבה לע רומשל שי .םירחא תרבועה הפורתה תומכ תא ליבגהל תנמ לע הבושח האבה הלועפה :םייניע תופיטב שומיש רחאל םדל ןיעה תניפ לע תונידעב ץחל תינמז-ובו ,רוגס ףעפעה לע רומש .תוחפל תוקד 2 ךשמל עבצא תרזעב ףאל ךומסב הטילש רשפאל דעונ רבדה ;אלמ וניא תופיטה קובקבש ןכתיי .ףוטפטה בצק לע רתוי הבוט לבוקמה ןונימה .דבלב אפורה ידי-לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה ,)תולפוטמ םייניע וא( תלפוטמה ןיעב תחא הפיט אוה ללכ ךרדב .ךכ לע הרוה אפורה םא קר םייניעה יתשב שמתשה .םויב םיימעפ .ךל הרוה אפורהש ןמזה ךשמל הפורתב שמתשה .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא .דבלב םייניעב שומישל תדעוימ וז הפורת .עולבל ןיא .שומישה ינפל קובקבה תא בטיה רענל שי :תופיטב שמתשהל דציכ .שומישה ינפל התוא רסה ,תפפור קקפה לש הנגהה תעוצר םא קובקבה הצק תא ברק .רוחאל שארה תא הטה .ךידי Leggi il documento completo
AZA API NOV22 V5 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AZARGA 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate). Excipient with known effect One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride. For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Ophthalmic suspension (eye drops) White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately). 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Decrease of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction (see section 5.1). 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Posology _Use in adults, including the elderly _ The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily. When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids, the systemic absorption is reduced. This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4). If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned. The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily. When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with AZARGA , the other medicinal product should be discontinued and AZARGA should be started the following day. _Special populations _ _Paediatric population _ The safety and efficacy of AZARGA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established. No data are available. AZA API NOV22 V5 _Hepatic and renal impairment _ No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment. No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment. AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3). Leggi il documento completo