AZARGA

Country: Israel

Language: English

Source: Ministry of Health

Active ingredient:

BRINZOLAMIDE; TIMOLOL AS MALEATE

Available from:

NOVARTIS ISRAEL LTD

ATC code:

S01ED51

Pharmaceutical form:

OPHTHALMIC SUSPENSION

Composition:

BRINZOLAMIDE 10 MG/ML; TIMOLOL AS MALEATE 5 MG/ML

Administration route:

OCULAR

Prescription type:

Required

Manufactured by:

ALCON COUVREUR N.V., BELGIUM

Therapeutic group:

TIMOLOL, COMBINATIONS

Therapeutic area:

TIMOLOL, COMBINATIONS

Therapeutic indications:

Decrease of intra-ocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.

Authorization date:

2015-12-31

Patient Information leaflet

?הפורתב שמתשת דציכ .3
אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוה יפל
שמתשהל שי דימת
.רישכתב לופיטה ןפואו ןונימל עגונב חוטב
ךניא םא חקורה וא
,הגרזאל המוקואלגב לופיטל תורחא םייניע
תופיטמ ףילחמ ךניה םא
שמתשהל ליחתהלו תרחאה הפורתב שומישה תא
קיספהל שי
.חוטב ךניא םא חקורה וא אפורה םע קודב
.תרחמלש םויב הגרזאב
תתל ןיא ,ףיחרתה לשו קובקבה הצק לש
םוהיזמ ענמיהל ידכ
םיחטשמב וא ביבסמ םירוזאב ,םייפעפעב
תעגל קובקבה הצקל
.שומישב וניא רשאכ בטיה רוגס קובקבה לע
רומשל שי .םירחא
תרבועה הפורתה תומכ תא ליבגהל תנמ לע
הבושח האבה הלועפה
:םייניע תופיטב שומיש רחאל םדל
ןיעה תניפ לע תונידעב ץחל תינמז-ובו
,רוגס ףעפעה לע רומש
.תוחפל תוקד 2 ךשמל עבצא תרזעב ףאל ךומסב
הטילש רשפאל דעונ רבדה ;אלמ וניא תופיטה
קובקבש ןכתיי
.ףוטפטה בצק לע רתוי הבוט
לבוקמה ןונימה .דבלב אפורה ידי-לע ועבקי
לופיטה ןפואו ןונימה
,)תולפוטמ םייניע וא( תלפוטמה ןיעב תחא
הפיט אוה ללכ ךרדב
.ךכ לע הרוה אפורה םא קר םייניעה יתשב
שמתשה .םויב םיימעפ
.ךל הרוה אפורהש ןמזה ךשמל הפורתב שמתשה
.תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא
.דבלב םייניעב שומישל תדעוימ וז הפורת
.עולבל ןיא
.שומישה ינפל קובקבה תא בטיה רענל שי
:תופיטב שמתשהל דציכ
.שומישה ינפל התוא רסה ,תפפור קקפה לש
הנגהה תעוצר םא
קובקבה הצק תא ברק .רוחאל שארה תא הטה
.ךידי

Summary of Product characteristics

AZA API NOV22 V5
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
AZARGA
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as
timolol maleate).
Excipient with known effect
One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Ophthalmic suspension (eye drops)
White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Decrease of intraocular pressure (IOP) in adult patients with
open-angle glaucoma or ocular
hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction
(see section 5.1).
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_Use in adults, including the elderly _
The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected
eye(s) twice daily.
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids, the systemic
absorption is
reduced. This may result in a decrease in systemic side effects and an
increase in local
activity (see section 4.4).
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose
as planned. The dose
should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product
with AZARGA , the
other medicinal product should be discontinued and AZARGA should be
started the following
day.
_Special populations _
_Paediatric population _
The safety and efficacy of AZARGA in children and adolescents aged 0
to 18 years have not
yet been established. No data are available.
AZA API NOV22 V5
_Hepatic and renal impairment _
No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ml eye
drops in patients
with hepatic or renal impairment.
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment
or in patients with
mild to moderate renal impairment.
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment
(creatinine
clearance <30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis
(see section 4.3).