Azacitidine Mylan

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

azasitidín

Commercializzato da:

Mylan Ireland Limited

Codice ATC:

L01BC07

INN (Nome Internazionale):

azacitidine

Gruppo terapeutico:

Æxlishemjandi lyf

Area terapeutica:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Indicazioni terapeutiche:

Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.

Dettagli prodotto:

Revision: 7

Stato dell'autorizzazione:

Leyfilegt

Data dell'autorizzazione:

2020-03-27

Foglio illustrativo

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML STUNGULYFSSTOFN, DREIFA
azasitidín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
–
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Azacitidine Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Azacitidine Mylan
3.
Hvernig nota á Azacitidine Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Azacitidine Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AZACITIDINE MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM AZACITIDINE MYLAN
Azacitidine Mylan er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem
nefnd eru andmetabólítar.
Azacitidine Mylan inniheldur virka efnið azasitidín.
VIÐ HVERJU AZACITIDINE MYLAN ER NOTAÐ
Azacitidine Mylan er notað fyrir fullorðna í hópi þeirra sem geta
ekki fengið beinmergsígræðslu við
meðferð á:
•
alvarlegum mergrangvexti (MDS).
•
langvinnu mergfrumu- og einkjörnungahvítblæði (CMML).
•
bráðu mergfrumuhvítblæði (AML).
Þetta eru sjúkdómar sem hafa áhrif á beinmerg og geta truflað
eðlilega myndun blóðkorna.
VERKUN AZACITIDINE MYLAN
Azacitidine Mylan verkar með því að koma í veg fyrir vöxt
krabbameinsfrumna. Azasitidín fer inn í
erfðaefni í frumum líkamans (ríbósakjarnsýru (RNA) og
deoxýríbósakjarnsýru (DNA)). Talið er að
það verki með því að breyta því hvernig frumurnar fá genin
til að starfa og hætta að starfa og einnig
með því að trufla nýmyndun RNA og DNA í frumum. Þessi verkun er
talin geta stöðvað myndun og
vöxt ungra

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Azacitidine Mylan 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas með stofni inniheldur 100 mg azasitidín. Eftir
blöndun inniheldur hver ml af dreifu
25 mg azasitidín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, dreifa (stungulyfsstofn).
Hvítur, frostþurrkaður stofn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Azacitidine Mylan er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum, sem ekki teljast hæfir til
beinmergsígræðslu (HSCT), og eru með:
–
miðlungs-2 og há-áhættu mergrangvöxt (MDS) samkvæmt
“International Prognostic Scoring
System” (IPSS),
–
langvinnt mergfrumu- og einkjörnungahvítblæði (CMML) með 10 –
29% mergkímfrumur, án
mergofvaxtarröskunar,
–
brátt mergfrumuhvítblæði (AML) með 20 – 30% kímfrumum og
fjöllínulegum rangvexti,
samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO),
–
brátt mergfrumuhvítblæði með >30% mergkímfrumur samkvæmt
flokkun
Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Azacitidine Mylan meðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni
sem hefur reynslu af notkun
krabbameinslyfja. Fyrir meðferð á að gefa sjúklingum lyf til
varnar ógleði og uppköstum.
Skammtar
Ráðlagður byrjunarskammtur í fyrstu meðferðarlotu fyrir alla
sjúklinga, burtséð frá
blóðsjúkdómafræðilegum grunngildum, er 75 mg/m² af
líkamsyfirborði, sprautað daglega undir húð í
7 daga, með 21 dags hléi í kjölfarið (28 daga meðferðarlota).-
Mælt er með því að sjúklingarnir fái að minnsta kosti 6
meðferðarlotur. Meðferðinni skal haldið áfram
eins lengi og sjúklingur hefur ávinning af henni eða þar til
sjúkdómurinn ágerist.
Sjúklingum þarf að fylgja eftir með tilliti til blóðgilda,
beinmergsbælingar og eituráhrifa á nýru (sjá
kafla 4.4); Frestun meðferðar eða skammtalækkun kann að reynast
nauðsynleg samkvæmt
neðangreindu.
Azacitidine Mylan má ekki ski