Axura

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

memantínhýdróklóríð

Commercializzato da:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Codice ATC:

N06DX01

INN (Nome Internazionale):

memantine

Gruppo terapeutico:

Önnur lyf gegn vitglöpum

Area terapeutica:

Alzheimer sjúkdómur

Indicazioni terapeutiche:

Meðferð sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega Alzheimerssjúkdóma.

Dettagli prodotto:

Revision: 27

Stato dell'autorizzazione:

Leyfilegt

Data dell'autorizzazione:

2002-05-17

Foglio illustrativo

52
B. FYLGISEÐILL
53
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AXURA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Memantínhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Axura og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Axura
3.
Hvernig nota á Axura
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Axura
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AXURA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVERNIG VIRKAR AXURA
Axura inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð.
Axura tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.
Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum
heilans. Í heilanum eru
svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram
taugaboð sem eru mikilvæg þegar
nám og minni er annars vegar. Axura tilheyrir lyfjahópi sem nefnist
NMDA-viðtakablokkar. Axura
hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt
minni.
VIÐ HVERJU ER AXURA NOTAÐ
Axura er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs
til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AXURA
EKKI MÁ NOTA AXURA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(sjá kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Axura er
notað
-
ef þú hefur fengið krampaflog
-
ef þú

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Axura 10 mg filmuhúðaðar töflur
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmuhúðaðar töflur
Axura 20 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Axura 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af
memantínhýdróklóríði (samsvarandi 8,31 mg af
memantíni).
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af
memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,15 mg af memantíni.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af
memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af
memantínhýdróklóríði, samsvarandi 12,46 mg af
memantíni.
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af
memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 af mg
memantíni.
Axura 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af
memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af
memantíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Axura 10 mg filmuhúðaðar töflur
Fölgular eða gular egglaga filmuhúðaðar töflur með deilistriki
og ígreyptu „1-0“ á annari hliðinni og
„M M“ á hinni hliðinni.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmuhúðaðar töflur
5 mg filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar eða beinhvítar,
sporöskjulaga, aflangar, filmuhúðaðar töflur
með ‘5’ áprentuðu á annarri hliðinni og ‘MEM’ áprentuðu
á hinni.
10 mg filmuhúðuðu töflurnar eru fölgular eða gular egglaga
filmuhúðaðar töflur með deilistriki og
ígreyptu „1-0“ á annari hliðinni og „M M“ á hinni
hliðinni. Hægt er að skipta töflunni í tvo jafn stóra
hluta.
15 mg filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular eða gráar og
appelsínugular, sporöskjulaga, aflangar,
filmuhúðaðar töflur með ‘15’ áprentuðu á annarri hliðinni
og ‘MEM’ áprentuðu á hinni.
20 mg filmuhúðuðu töflurnar eru ljósrauðar eða gráar og
ra