Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
memantínhýdróklóríð
Merz Pharmaceuticals GmbH
N06DX01
memantine
Önnur lyf gegn vitglöpum
Alzheimer sjúkdómur
Meðferð sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega Alzheimerssjúkdóma.
Revision: 27
Leyfilegt
2002-05-17
52 B. FYLGISEÐILL 53 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AXURA 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Memantínhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Axura og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Axura 3. Hvernig nota á Axura 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Axura 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AXURA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVERNIG VIRKAR AXURA Axura inniheldur virka efnið memantínhýdróklóríð. Axura tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun. Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Axura tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Axura hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni. VIÐ HVERJU ER AXURA NOTAÐ Axura er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA AXURA EKKI MÁ NOTA AXURA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Axura er notað - ef þú hefur fengið krampaflog - ef þú Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Axura 10 mg filmuhúðaðar töflur Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmuhúðaðar töflur Axura 20 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Axura 10 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði (samsvarandi 8,31 mg af memantíni). Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,15 mg af memantíni. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 12,46 mg af memantíni. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 af mg memantíni. Axura 20 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af memantíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Axura 10 mg filmuhúðaðar töflur Fölgular eða gular egglaga filmuhúðaðar töflur með deilistriki og ígreyptu „1-0“ á annari hliðinni og „M M“ á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta. Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmuhúðaðar töflur 5 mg filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga, aflangar, filmuhúðaðar töflur með ‘5’ áprentuðu á annarri hliðinni og ‘MEM’ áprentuðu á hinni. 10 mg filmuhúðuðu töflurnar eru fölgular eða gular egglaga filmuhúðaðar töflur með deilistriki og ígreyptu „1-0“ á annari hliðinni og „M M“ á hinni hliðinni. Hægt er að skipta töflunni í tvo jafn stóra hluta. 15 mg filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular eða gráar og appelsínugular, sporöskjulaga, aflangar, filmuhúðaðar töflur með ‘15’ áprentuðu á annarri hliðinni og ‘MEM’ áprentuðu á hinni. 20 mg filmuhúðuðu töflurnar eru ljósrauðar eða gráar og ra Прочетете целия документ