Atripla

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate

Commercializzato da:

Gilead Sciences Ireland UC

Codice ATC:

J05AR06

INN (Nome Internazionale):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Gruppo terapeutico:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Area terapeutica:

Okužbe z virusom HIV

Indicazioni terapeutiche:

Atripla je kombinacija efavirenza, emtricitabina in tenofovirdizoproksil fumarata s fiksnim odmerkom. To je indicirano za zdravljenje človeške imunske pomanjkljivosti-virus-1 (HIV-1) okužbe pri odraslih z virologic zatiranje virusa HIV-1 RNA ravneh < 50 kopij/ml na njihove trenutne kombinacija antiretrovirusne terapije za več kot tri mesece. Bolniki ne smejo imeti izkušene virological neuspeh na predhodno antiretrovirusne terapije in mora biti znano, da niso harboured virus sevi z mutacije, ki prenašajo pomembno odpornost na katero koli od treh komponent iz Atripla pred začetkom njihovega prvega protiretrovirusno zdravljenje režim. Prikaz koristi Atripla je v prvi vrsti temelji na 48-tedenski podatki iz kliničnih študij, v katerih so bolniki s stabilno virologic zatiranje na kombinaciji antiretrovirusne terapije spremeni v Atripla. Ni podatkov, ki so trenutno na voljo iz klinične študije z Atripla v zdravljenje-naivna ali v močno pretreated bolnikov. Ni na voljo so podatki za podporo kombinacija Atripla in drugimi protiretrovirusnimi agenti.

Dettagli prodotto:

Revision: 36

Stato dell'autorizzazione:

Umaknjeno

Data dell'autorizzazione:

2007-12-13

Foglio illustrativo

51
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/430/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/07/430/002 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Atripla [samo zunanja ovojnina]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [samo
zunanja ovojnina]
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
[samo zunanja ovojnina]
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
52
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
53
NAVODILO ZA UPORABO
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Atripla in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atripla
3.
Kako jemati zdravilo Atripla
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Atripla
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ATRIPLA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO ATRIPLA VSEBUJE TRI UČINKOVINE
, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom humane
imun

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza, 200 mg
emtricitabina in 245 mg
dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rožnate, filmsko obložene tablete v obliki kapsule, velikosti 20 mm
x 10,4 mm, z oznako „123“ na eni
strani in brez oznake na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Atripla je fiksna kombinacija odmerkov efavirenza,
emtricitabina in
dizoproksiltenofovirijevega fumarata. Indicirano je za zdravljenje
okužbe z virusom humane imunske
pomanjkljivosti-1 (HIV-1) pri odraslih, starih več kot 18 let, z
virološko supresijo (HIV-1 RNK
< 50 kopij/ml) pri obstoječem kombiniranem protiretrovirusnem
zdravljenju, ki ga prejemajo več kot
tri mesece. Pri bolnikih ni smelo pri nobenem predhodnem
protiretrovirusnem zdravljenju priti do
virološke odpovedi. Pred uvedbo prvega protiretrovirusnega
zdravljenja je treba vedeti, da bolniki
nimajo sevov virusa z mutacijami, odgovornimi za pomembno odpornost na
katero od učinkovin
zdravila Atripla (glejte poglavji 4.1 in 5.1).
Dokaz o koristi zdravila Atripla temelji predvsem na podatkih,
pridobljenih v 48-tedenski klinični
študiji, v kateri so bolniki s stabilno virološko supresijo, ki so
se zdravili s kombinacijo
protiretrovirusnih zdravil, prešli na zdravljenje z zdravilom Atripla
(glejte poglavje 5.1). Podatkov iz
kliničnih študij z zdravilom Atripla pri bolnikih, ki se še niso
zdravili ali pa so se zdravili že z veliko
zdravili, trenutno ni na voljo.
Podatkov, ki podpirajo kombinacijo zdravila Atripla in drugih
protiretrovirusnih zdravil, ni na voljo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora začeti zdravnik z izkušnjami pri obravnavanju
okužb z virusom HIV.
Odmerjanje
_Odrasli_
Priporočeni od