Country: Եվրոպական Միություն
language: սլովեներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Atripla je kombinacija efavirenza, emtricitabina in tenofovirdizoproksil fumarata s fiksnim odmerkom. To je indicirano za zdravljenje človeške imunske pomanjkljivosti-virus-1 (HIV-1) okužbe pri odraslih z virologic zatiranje virusa HIV-1 RNA ravneh < 50 kopij/ml na njihove trenutne kombinacija antiretrovirusne terapije za več kot tri mesece. Bolniki ne smejo imeti izkušene virological neuspeh na predhodno antiretrovirusne terapije in mora biti znano, da niso harboured virus sevi z mutacije, ki prenašajo pomembno odpornost na katero koli od treh komponent iz Atripla pred začetkom njihovega prvega protiretrovirusno zdravljenje režim. Prikaz koristi Atripla je v prvi vrsti temelji na 48-tedenski podatki iz kliničnih študij, v katerih so bolniki s stabilno virologic zatiranje na kombinaciji antiretrovirusne terapije spremeni v Atripla. Ni podatkov, ki so trenutno na voljo iz klinične študije z Atripla v zdravljenje-naivna ali v močno pretreated bolnikov. Ni na voljo so podatki za podporo kombinacija Atripla in drugimi protiretrovirusnimi agenti.
Revision: 36
Umaknjeno
2007-12-13
51 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/430/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/07/430/002 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Atripla [samo zunanja ovojnina] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [samo zunanja ovojnina] 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC {številka} SN {številka} NN {številka} [samo zunanja ovojnina] Zdravilo nima več dovoljenja za promet 52 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 53 NAVODILO ZA UPORABO ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Atripla in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Atripla 3. Kako jemati zdravilo Atripla 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Atripla 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ATRIPLA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ZDRAVILO ATRIPLA VSEBUJE TRI UČINKOVINE , ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom humane imun read_full_document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Rožnate, filmsko obložene tablete v obliki kapsule, velikosti 20 mm x 10,4 mm, z oznako „123“ na eni strani in brez oznake na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Atripla je fiksna kombinacija odmerkov efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirijevega fumarata. Indicirano je za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) pri odraslih, starih več kot 18 let, z virološko supresijo (HIV-1 RNK < 50 kopij/ml) pri obstoječem kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju, ki ga prejemajo več kot tri mesece. Pri bolnikih ni smelo pri nobenem predhodnem protiretrovirusnem zdravljenju priti do virološke odpovedi. Pred uvedbo prvega protiretrovirusnega zdravljenja je treba vedeti, da bolniki nimajo sevov virusa z mutacijami, odgovornimi za pomembno odpornost na katero od učinkovin zdravila Atripla (glejte poglavji 4.1 in 5.1). Dokaz o koristi zdravila Atripla temelji predvsem na podatkih, pridobljenih v 48-tedenski klinični študiji, v kateri so bolniki s stabilno virološko supresijo, ki so se zdravili s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, prešli na zdravljenje z zdravilom Atripla (glejte poglavje 5.1). Podatkov iz kliničnih študij z zdravilom Atripla pri bolnikih, ki se še niso zdravili ali pa so se zdravili že z veliko zdravili, trenutno ni na voljo. Podatkov, ki podpirajo kombinacijo zdravila Atripla in drugih protiretrovirusnih zdravil, ni na voljo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora začeti zdravnik z izkušnjami pri obravnavanju okužb z virusom HIV. Odmerjanje _Odrasli_ Priporočeni od read_full_document