ATIVOL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Nazione: Spagna
Lingua: spagnolo
Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Foglio illustrativo
(PIL)
10-08-2010
Scheda tecnica
(SPC)
10-08-2010
Principio attivo:
FINASTERIDA
Commercializzato da:
Teva Pharma S.L.U.
Codice ATC:
G04CB01
INN (Nome Internazionale):
FINASTERIDE
Composizione:
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA,ALMIDON PREGELATINIZADO,GLICOLATO SODICO
Area terapeutica:
FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA - Inhibidores de la testosterona 5-alfa reductasa - Finasterida
Dettagli prodotto:
ATIVOL 5 mg comprimidos, 28 comprimidos Revocado 15/03/2012 No Comercializado
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado 25/04/2006 / Revocado 15/03/2012
Foglio illustrativo
EN ESTE PROSPECTO:
1. Qué es Ativol 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ativol 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ativol 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ativol 5 mg comprimidos
ATIVOL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
(Finasterida)
El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene
5 mg de finasterida.
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón
pregelatinizado de maíz sin gluten, lauril macroglicerido, carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten
y estearato magnésico. Los componentes de la película de recubrimiento son: Hipromelosa 6cps
(Pharmacoat 606), dióxido de titanio (E 171), carmín de índigo
(E 132) y macrogol 6000.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los
mismos que los suyos.
TITULAR:
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª
planta. 28108 Alcobendas. Madrid
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
Actavis hf. Karsnesbraut 108 IS-220 Kopavogur.
Islandia.
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1. QUÉ ES ATIVOL 5 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ativol se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son recubi
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Scheda tecnica
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)
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FICHA TÉCNICA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Ativol 5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
Para excipientes, ver apartado 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son redondos, biconvexos de color azul.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ativol 5 mg comprimidos está indicada en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB)
sintomática en varones con aumento de tamaño de la próstata
con objeto de:
Mejorar los síntomas.
Reducir el riesgo de retención urinaria aguda.
Reducir la necesidad de cirugía, incluidas la resección transuretral de la próstata (RTUP) y la
prostatectomía.
Ativol 5 mg comprimidos produce regresión del crecimiento prostático, mejora el flujo urinario y mejora
los síntomas relacionados con la HPB.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La posología recomendada es un comprimido diario de 5
mg, con o sin alimentos.
Ativol 5 mg comprimidos puede administrarse solo o en combinación con el alfa-bloqueante doxazosina
(ver apartado 5.1 _Propiedades farmacodinámicas_).
POSOLOGÍA EN LA INSUFICIENCIA RENAL
No es necesario ajustar la dosis de los pacientes con grados
variables de insuficiencia renal (aclaramientos
de creatinina de hasta sólo 9 ml/min), dado que los estudios farmacocinéticos no indicaron ningún cambio
de la eliminación de finasterida.
POSOLOGÍA EN LOS PACIENTES DE EDA
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