ASAMAX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

MESALAZINA (5-ASA)

Commercializzato da:

CA.DI. GROUP S.P.A.

Codice ATC:

A07EC02

INN (Nome Internazionale):

MESALAZINA (5-ASA)

Confezione:

"2 G/50 ML SOSPENSIONE RETTALE" 7 CONTENITORI MONODOSE DA 50 ML; "4 G/100 ML SOSPENSIONE RETTALE" 7 CONTENITORI MONODOSE DA 100

Classe:

N

Area terapeutica:

MESALAZINA (5-ASA)

Dettagli prodotto:

034298063 - 800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034298036 - 2 G/50 ML SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE DA 50 ML - Autorizzato; 034298051 - 500 MG SUPPOSTE 20 SUPPOSTE - Autorizzato; 034298024 - 800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 24 COMPRESSE - Autorizzato; 034298012 - 400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 50 COMPRESSE - Autorizzato; 034298048 - 4 G/100 ML SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE DA 100 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL
PAZIENTE
ASAMAX 400 MG COMPRESSE
GASTRORESISTENTI ASAMAX 800 MG
COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Mesalazina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE/DARE AL SUO
BAMBINO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI
PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/il suo bambino.
Non
lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali
ai
suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ASAMAX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere/dare al suo bambino ASAMAX
3.
Come prendere/dare al suo bambino ASAMAX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ASAMAX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ASAMAX E A COSA SERVE
ASAMAX è un medicinale a base di mesalazina, che appartiene
alla classe dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS),
medicinali per trattare l’infiammazione.
ASAMAX è indicato NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI DI ETÀ SUPERIORE AI 6
ANNI
nel trattamento delle infiammazioni dell’intestino (colite ulcerosa
e morbo di
Crohn) e nella prevenzione delle ricadute.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE/DARE AL
BAMBINO ASAMAX NON PRENDA/DIA AL BAMBINO
ASAMAX
-
se è allergico alla mesalazina, o ad uno qualsiasi degli altri
componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se è allergico a qualsiasi medicinale appartenente alla classe dei
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare ai
salicilati
-
se soffre di una grave malattia del fegato
-
se soffre di gravi malattie dei reni (nefropatie gravi e insufficienza
renale)
-
se ha in corso lesioni dello stomaco o dell’intestino (ulcere
gastriche o
duodenali)
Docum

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ASAMAX 400 mg compresse
gastroresistenti ASAMAX 800 mg
compresse gastroresistenti ASAMAX 2
g/50 ml sospensione rettale ASAMAX 4
g/100 ml sospensione rettale ASAMAX
500 mg supposte
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
I due dosaggi di compresse gastroresistenti da 400 mg e da 800 mg di
mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) contengono
rispettivamente: _PRINCIPIO ATTIVO_
Mesalazina
mg 400
mg 800
I due dosaggi di sospensione rettale in contenitori monodose
“pronti”
per l’uso da 2 g e 4 g di mesalazina (acido 5-aminosalicilico o
5-ASA)
contengono rispettivamente:
_PRINCIPIO ATTIVO_
Mesalazina
g 2
g 4
Ogni supposta contiene:
_PRINCIPIO ATTIVO_
Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA)
mg 500
Eccipienti:
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
-
Compresse gastroresistenti per uso orale da 400 mg e da 800 mg di
mesalazina.
-
Sospensione rettale al 4%, in contenitori monodose pronti per l’uso
da 2 g di mesalazina in 50 ml e contenitori monodose pronti per
l’uso
da 4 g di mesalazina in 100 ml.
-
Supposte da 500 mg di mesalazina
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
ASAMAX COMPRESSE GASTRORESISTENTI: colite ulcerosa e
morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia,
prevenzione delle recidive.
ASAMAX SOSPENSIONE RETTALE: colite ulcerosa nella
localizzazione a livello retto- sigmoideo; trattamento delle fasi
attive e prevenzione delle recidive.
ASAMAX SUPPOSTE: colite ulcerosa nella localizzazione a livello
rettale; trattamento delle fasi a