Land: Italien
Sprache: Italienisch
Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
MESALAZINA (5-ASA)
CA.DI. GROUP S.P.A.
A07EC02
MESALAZINA (5-ASA)
"2 G/50 ML SOSPENSIONE RETTALE" 7 CONTENITORI MONODOSE DA 50 ML; "4 G/100 ML SOSPENSIONE RETTALE" 7 CONTENITORI MONODOSE DA 100
N
MESALAZINA (5-ASA)
034298063 - 800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034298036 - 2 G/50 ML SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE DA 50 ML - Autorizzato; 034298051 - 500 MG SUPPOSTE 20 SUPPOSTE - Autorizzato; 034298024 - 800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 24 COMPRESSE - Autorizzato; 034298012 - 400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 50 COMPRESSE - Autorizzato; 034298048 - 4 G/100 ML SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE DA 100 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ASAMAX 400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI ASAMAX 800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI Mesalazina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE/DARE AL SUO BAMBINO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è ASAMAX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al suo bambino ASAMAX 3. Come prendere/dare al suo bambino ASAMAX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ASAMAX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ASAMAX E A COSA SERVE ASAMAX è un medicinale a base di mesalazina, che appartiene alla classe dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), medicinali per trattare l’infiammazione. ASAMAX è indicato NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI DI ETÀ SUPERIORE AI 6 ANNI nel trattamento delle infiammazioni dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn) e nella prevenzione delle ricadute. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE/DARE AL BAMBINO ASAMAX NON PRENDA/DIA AL BAMBINO ASAMAX - se è allergico alla mesalazina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se è allergico a qualsiasi medicinale appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare ai salicilati - se soffre di una grave malattia del fegato - se soffre di gravi malattie dei reni (nefropatie gravi e insufficienza renale) - se ha in corso lesioni dello stomaco o dell’intestino (ulcere gastriche o duodenali) Docum Lesen Sie das vollständige Dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ASAMAX 400 mg compresse gastroresistenti ASAMAX 800 mg compresse gastroresistenti ASAMAX 2 g/50 ml sospensione rettale ASAMAX 4 g/100 ml sospensione rettale ASAMAX 500 mg supposte 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA I due dosaggi di compresse gastroresistenti da 400 mg e da 800 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) contengono rispettivamente: _PRINCIPIO ATTIVO_ Mesalazina mg 400 mg 800 I due dosaggi di sospensione rettale in contenitori monodose “pronti” per l’uso da 2 g e 4 g di mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) contengono rispettivamente: _PRINCIPIO ATTIVO_ Mesalazina g 2 g 4 Ogni supposta contiene: _PRINCIPIO ATTIVO_ Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA) mg 500 Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA - Compresse gastroresistenti per uso orale da 400 mg e da 800 mg di mesalazina. - Sospensione rettale al 4%, in contenitori monodose pronti per l’uso da 2 g di mesalazina in 50 ml e contenitori monodose pronti per l’uso da 4 g di mesalazina in 100 ml. - Supposte da 500 mg di mesalazina 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ ASAMAX COMPRESSE GASTRORESISTENTI: colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. ASAMAX SOSPENSIONE RETTALE: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto- sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. ASAMAX SUPPOSTE: colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale; trattamento delle fasi a Lesen Sie das vollständige Dokument