Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
chondrogenic induceret enhovede allogen perifert blod-afledte mesenchymal stem cells
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM09AX90
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Heste
Andre midler mod forstyrrelser i muskel-skeletsystemet
Reduktion af mild til moderat periodisk halthed, der er forbundet med ikke-septisk ledbetændelse i heste.
Revision: 5
autoriseret
2019-03-29
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL: ARTI-CELL FORTE, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL HESTE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV Noorwegenstraat 4 9940 Evergem BELGIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis (2 ml) indeholder: AKTIVT STOF (1 ML): 1,4–2,5×10 6 kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller (1 ml) Farveløs, klar suspension. HJÆLPESTOFFER (1 ML): Equint allogent plasma (EAP) (1 ml) Gul, klar suspension. 4. INDIKATIONER Reduktion af mild til moderat tilbagevendende halthed i forbindelse med ikke-septisk ledbetændelse hos heste. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER Let øget halthed og reaktioner på injektionsstedet, såsom mild til moderat forøgelse af hævelse af led og let forhøjet temperatur på injektionsstedet, forekom meget almindeligt i den første uge efter anvendelsen af produktet. I det pivotale kliniske feltstudie blev der givet en enkelt systemisk indgivelse af et NSAID sideløbende med behandlingen. 16 Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behan Leggi il documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: AKTIVT STOF (1 ML): Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller (1 ml) 1,4–2,5×10 6 HJÆLPESTOFFER (1 ML): Equint allogent plasma (EAP) 1 ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Suspension af kondrogent inducerede perifert blod-deriverede equine allogene mesenkymale stamceller : klar, farveløs suspension. Suspension af equint allogent plasma (fortyndingsvæske): klar, gul suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Heste 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER, MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Reduktion af mild til moderat tilbagevendende halthed i forbindelse med ikke-septisk ledinflammation hos heste. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Produktets effekt er påvist hos heste med mild til moderat halthed i kodeleddet. Der foreligger ikke data om virkning ved behandling af andre led. Produktets virkning er godtgjort i et pivotalt feltstudie efter enkeltadministration af produktet og samtidig systemisk enkeltadministration af et NSAID. I overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering med udgangspunkt i det enkelte tilfælde kan der administreres en systemisk enkeltdosis af et NSAID på samme dag som den intraartikulære injektion. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr For at undgå trombose i små kar ved administration af intraartikulære injektioner er korrekt placering 3 af kanylen afgørende. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Beholdere med flydende Leggi il documento completo