Arti-Cell Forte

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

chondrogenic induceret enhovede allogen perifert blod-afledte mesenchymal stem cells

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QM09AX90

INN (Διεθνής Όνομα):

chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

Θεραπευτική ομάδα:

Heste

Θεραπευτική περιοχή:

Andre midler mod forstyrrelser i muskel-skeletsystemet

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Reduktion af mild til moderat periodisk halthed, der er forbundet med ikke-septisk ledbetændelse i heste.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2019-03-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL:
ARTI-CELL FORTE, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, TIL HESTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste
Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede
mesenkymale stamceller
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis (2 ml) indeholder:
AKTIVT STOF (1 ML):
1,4–2,5×10
6
kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede
mesenkymale stamceller
(1 ml)
Farveløs, klar suspension.
HJÆLPESTOFFER (1 ML):
Equint allogent plasma (EAP) (1 ml)
Gul, klar suspension.
4.
INDIKATIONER
Reduktion af mild til moderat tilbagevendende halthed i forbindelse
med ikke-septisk ledbetændelse
hos heste.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Let øget halthed og reaktioner på injektionsstedet, såsom mild til
moderat forøgelse af hævelse af led
og let forhøjet temperatur på injektionsstedet, forekom meget
almindeligt i den første uge efter
anvendelsen af produktet. I det pivotale kliniske feltstudie blev der
givet en enkelt systemisk
indgivelse af et NSAID sideløbende med behandlingen.
16
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000
behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behan

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 2 ml indeholder:
AKTIVT STOF (1 ML):
Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede
mesenkymale stamceller (1 ml)
1,4–2,5×10
6
HJÆLPESTOFFER (1 ML):
Equint allogent plasma (EAP) 1 ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Suspension af kondrogent inducerede perifert blod-deriverede equine
allogene mesenkymale
stamceller : klar, farveløs suspension.
Suspension af equint allogent plasma (fortyndingsvæske): klar, gul
suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Heste
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER, MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Reduktion af mild til moderat tilbagevendende halthed i forbindelse
med ikke-septisk ledinflammation
hos heste.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Produktets effekt er påvist hos heste med mild til moderat halthed i
kodeleddet. Der foreligger ikke
data om virkning ved behandling af andre led.
Produktets virkning er godtgjort i et pivotalt feltstudie efter
enkeltadministration af produktet og
samtidig systemisk enkeltadministration af et NSAID. I
overensstemmelse med den ansvarlige
dyrlæges benefit/risk-vurdering med udgangspunkt i det enkelte
tilfælde kan der administreres en
systemisk enkeltdosis af et NSAID på samme dag som den
intraartikulære injektion.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
For at undgå trombose i små kar ved administration af
intraartikulære injektioner er korrekt placering
3
af kanylen afgørende.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Beholdere med flydende