Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ARSENICO TRIOSSIDO
EG S.P.A.
L01XX27
ARSENICO TRIOSSIDO
"1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML
M
ARSENICO TRIOSSIDO
047507013 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 047507025 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 12 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ARSENICO TRIOSSIDO EG 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Arsenico Triossido EG e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Arsenico Triossido EG 3. Come usare Arsenico Triossido EG 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Arsenico Triossido EG 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ARSENICO TRIOSSIDO EG E A COSA SERVE Arsenico Triossido EG è usato nei pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi e nei pazienti adulti la cui malattia non ha risposto ad altre terapie. La LPA è una variante esclusiva della leucemia mieloide, una malattia in cui si hanno anormalità dei globuli bianchi del sangue e anormalità nel sanguinamento e nella comparsa di ematomi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ARSENICO TRIOSSIDO EG Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Arsenico Triossido EG deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute. NON USI ARSENICO TRIOSSIDO EG Se è allergico all’arsenico triossido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERT Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ARSENICO TRIOSSIDO EG 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di ARSENICO TRIOSSIDO EG contiene 1 mg di arsenico triossido. Eccipiente con effetto noto 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 0.7 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. ARSENICO TRIOSSIDO EG, concentrato per soluzione per infusione è una soluzione acquosa sterile, limpida, incolore con un pH compreso tra 7.0 – 8.5. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE ARSENICO TRIOSSIDO EG è indicato per l’induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da: • leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria ≤10 x 10 3 /µL) in combinazione con acido all-trans retinoico (ATRA) • leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il trattamento precedente deve aver incluso un retinoide e chemioterapia) caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla presenza del gene Leucemia Promielocitica/recettore alfa dell’acido retinoico (PML/RAR-alfa). Il tasso di risposta all’arsenico triossido di altri sottotipi di leucemia mieloide acuta non è stato esaminato. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE ARSENICO TRIOSSIDO EG deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e le speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4 devono essere assolutamente seguite. Posologia La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani. _Leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi_ _Programma del trattamento di induzione_ ARSENICO TRIOSSIDO EG deve essere somministrato per via endovenosa ad una dose di 0,15 mg/kg/die tutti i giorni, fino alla remissione completa. Se la remissione Leggi il documento completo