ARSENICO TRIOSSIDO EG

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

ARSENICO TRIOSSIDO

Tersedia dari:

EG S.P.A.

Kode ATC:

L01XX27

INN (Nama Internasional):

ARSENICO TRIOSSIDO

Unit dalam paket:

"1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML

Kelas:

M

Area terapi:

ARSENICO TRIOSSIDO

Ringkasan produk:

047507013 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 047507025 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 12 ML - Autorizzato

Status otorisasi:

Autorizzato

Selebaran informasi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ARSENICO TRIOSSIDO EG 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Arsenico Triossido EG e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Arsenico Triossido EG
3.
Come usare Arsenico Triossido EG
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Arsenico Triossido EG
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È ARSENICO TRIOSSIDO EG E A COSA SERVE
Arsenico Triossido EG è usato nei pazienti adulti affetti da leucemia
promielocitica acuta (LPA) a rischio
basso/intermedio di nuova diagnosi e nei pazienti adulti la cui
malattia non ha risposto ad altre terapie. La
LPA è una variante esclusiva della leucemia mieloide, una malattia in
cui si hanno anormalità dei globuli
bianchi del sangue e anormalità nel sanguinamento e nella comparsa di
ematomi.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ARSENICO TRIOSSIDO EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente
assunto qualsiasi altro medicinale,
compresi quelli senza prescrizione medica.
Arsenico Triossido EG deve essere somministrato sotto la supervisione
di un medico esperto nel trattamento
delle leucemie acute.
NON USI ARSENICO TRIOSSIDO EG
Se è allergico all’arsenico triossido o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
AVVERT

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ARSENICO TRIOSSIDO EG 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di ARSENICO TRIOSSIDO EG contiene 1 mg di arsenico triossido.
Eccipiente con effetto noto
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 0.7 mg di
sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
ARSENICO TRIOSSIDO EG, concentrato per soluzione per infusione è una
soluzione acquosa sterile,
limpida, incolore con un pH compreso tra 7.0 – 8.5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ARSENICO TRIOSSIDO EG è indicato per l’induzione della remissione e
come terapia di consolidamento in
pazienti adulti affetti da:
•
leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio
basso/intermedio (conta leucocitaria ≤10
x 10
3
/µL) in combinazione con acido all-trans retinoico (ATRA)
•
leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria (il
trattamento precedente deve aver incluso un
retinoide e chemioterapia)
caratterizzata dalla presenza della traslocazione t(15;17) e/o dalla
presenza del gene Leucemia
Promielocitica/recettore alfa dell’acido retinoico (PML/RAR-alfa).
Il tasso di risposta all’arsenico triossido di altri sottotipi di
leucemia mieloide acuta non è stato esaminato.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
ARSENICO TRIOSSIDO EG deve essere somministrato sotto la supervisione
di un medico esperto nel
trattamento delle leucemie acute e le speciali procedure di
monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4 devono
essere assolutamente seguite.
Posologia
La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.
_Leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di
nuova diagnosi_
_Programma del trattamento di induzione_
ARSENICO TRIOSSIDO EG deve essere somministrato per via endovenosa ad
una dose di 0,15 mg/kg/die
tutti i giorni, fino alla remissione completa. Se la remissione