Nazione: Croazia
Lingua: croato
Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
eksemestan
Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska
L02BG06
eksemestan
25 mg
obložena tableta
Urbroj: svaka tableta sadrži 25 mg eksemestana
na recept ograničeni recept
Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Italija
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-093797365-01] Urbroj: 381-12-01/38-20-07
2020-02-27
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA AROMASIN 25 MG TABLETE _ _ eksemestan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Aromasin i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Aromasin? 3. Kako uzimati Aromasin? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Aromasin? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AROMASIN I ZA ŠTO SE KORISTI? Vaš lijek se zove Aromasin. Aromasin sadrži djelatnu tvar eksemestan koja je lijek iz skupine lijekova nazvanih inhibitori aromataze. Ovi lijekovi djeluju na tvar koju zovemo aromataza. Aromataza je potrebna za stvaranje ženskih spolnih hormona, estrogena, osobito u postmenopauzalnih žena. Jedan od načina liječenja hormonski ovisnog karcinoma dojke je smanjenje koncentracije estrogena u tijelu. Aromasin se primjenjuje za liječenje hormonski ovisnog ranog karcinoma dojke u žena u postmenopauzi, nakon liječenja tamoksifenom u trajanju od dvije do tri godine. Aromasin se također primjenjuje za liječenje hormonski ovisnog uznapredovalog karcinoma dojke u žena u postmenopauzi, kada liječenje drugim hormonskim lijekovima nije bilo dovoljno uspješno. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AROMASIN? NEMOJTE UZIMATI AROMASIN: - ako ste alergični na eksemestan ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako još niste ušli u “menopauzu”, tj. još uvijek imate mjesečnice, - ako ste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni ili ako dojite. UPOZ Leggi il documento completo
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Aromasin 25 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar: eksemestan Svaka tableta sadrţi 25 mg eksemestana. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrţi 30,2 mg saharoze i 0,003 mg metilparahidroksibenzoata (E218). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1_._ 3. FARMACEUTSKI OBLIK Obloţena tableta Okrugla, bikonveksna, bjelkasta obloţena tableta, promjera oko 6 mm s oznakom 7663 na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Aromasin je indiciran za adjuvantno liječenje postmenopauzalnih ţena s invazivnim ranim karcinomom dojke (engl. _ early breast carcinoma_, EBC) s pozitivnim estrogenskim receptorima, nakon početnog adjuvantnog liječenja tamoksifenom u trajanju od 2-3 godine. Aromasin je indiciran za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke u ţena sa spontano nastalom ili induciranom postmenopauzom čija je bolest progredirala nakon antiestrogenske terapije. Učinkovitost nije dokazana kod bolesnica s negativnim estrogenskim receptorima. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Odrasle i starije bolesnice: Preporučena doza lijeka Aromasin je jedna tableta od 25 mg jedanput na dan, najbolje nakon obroka. U bolesnica s ranim karcinomom dojke, liječenje lijekom Aromasin treba trajati do ukupno pet godina kombinirane sekvencijske adjuvantne hormonske terapije (tamoksifen, pa nakon toga Aromasin), ili kraće u slučaju relapsa tumora. U bolesnica s uznapredovalim karcinomom dojke, liječenje lijekom Aromasin je potrebno nastaviti do dokazane progresije tumora. Nije potrebno prilagoditi dozu kod bolesnica s insuficijencijom jetre ili bubrega (vidjeti dio 5.2.) _Pedijatrijska populacija _ Ne preporuča se primjena u djece. H A L M E D 24 - 03 - 2022 O D O B R E N O 2 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. U premenopauzalnih ţena, kao i u trudnica te dojilja. 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Aromasin se ne smij Leggi il documento completo