ARIPIPRAZOLO SANDOZ GMBH

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ARIPIPRAZOLO

Commercializzato da:

SANDOZ GMBH

Codice ATC:

N05AX12

INN (Nome Internazionale):

ARIPIPRAZOLO

Confezione:

"10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 10 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA; "10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 10X1 COMPRE

Classe:

M

Area terapeutica:

ARIPIPRAZOLO

Dettagli prodotto:

043565175 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 28X1 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565047 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 30 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565288 - 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 98X1 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565050 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 49 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565124 - 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 49 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565213 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 98X1 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565225 - 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 10X1 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565264 - 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 49X1 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565062 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 56 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565187 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 30X1 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565136 - 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 56 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565252 - 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 30X1 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565086 - 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 10 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565199 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 49X1 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565151 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 10X1 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565249 - 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 28X1 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565237 - 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 14X1 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565098 - 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 14 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565011 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 10 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565023 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 14 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565100 - 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 28 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565163 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 14X1 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565074 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 98 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565112 - 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 30 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565148 - 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 98 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565201 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 56X1 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565035 - 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 28 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato; 043565276 - 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI 56X1 COMPRESSE IN BLISTER CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ARIPIPRAZOLO SANDOZ GMBH 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ARIPIPRAZOLO SANDOZ GMBH 15 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Aripiprazolo Sandoz GmbH compresse orodispersibili e a
cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Sandoz GmbH compresse
orodispersibili
3.
Come prendere Aripiprazolo Sandoz GmbH compresse orodispersibili
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aripiprazolo Sandoz GmbH
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ARIPIPRAZOLO SANDOZ GMBH compresse orodispersibili E A
COSA
SERVE
Aripiprazolo Sandoz GmbH compresse orodispersibili contiene il
principio attivo
aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antipsicotici. Si usa
per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di
età che sono
affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o
percepire
cose che non sono reali, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi
e
comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone
che
presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse,
colpevoli, ansiose
o tese.
Aripiprazolo Sandoz GmbH compresse orodispersibili si usa per il
trattamento di
adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da
una condizione
caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri�

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aripiprazolo Sandoz GmbH 10 mg compresse orodispersibili
Aripiprazolo Sandoz GmbH 15 mg compresse orodispersibili
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Aripiprazolo Sandoz GmbH 10 mg: ogni compressa orodispersibile
contiene 10 mg di aripiprazolo.
Aripiprazolo Sandoz GmbH 15 mg: ogni compressa orodispersibile
contiene 15 mg di aripiprazolo
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa orodispersibile da 10 mg contiene 90.30 mg di lattosio
(come monoidrato) e 1.00 mg
di aspartame (E951).
Ogni compressa orodispersibile da 15 mg contiene 135.46 mg di lattosio
(come monoidrato) e 1.50 mg
di aspartame (E951).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa orodispersibile
Aripiprazolo Sandoz GmbH 10 mg: compresse di forma rotonda, piatte, di
colore rosa, con “10”
impresso su un lato e lisce sull’altro con un diametro di 8.0 mm ±
0.1 mm.
Aripiprazolo Sandoz GmbH 15 mg: compresse di forma rotonda, piatte, di
colore giallo, con “15”
impresso su un lato e lisce sull’altro con un diametro di 9.0 mm ±
0.1 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aripiprazolo Sandoz GmbH è indicato per il trattamento della
schizofrenia negli adulti e negli
adolescenti a partire da 15 anni di età.
Aripiprazolo Sandoz GmbH è indicato per il trattamento di episodi
maniacali di grado da moderato a
severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un
nuovo episodio maniacale negli
adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno
risposto al trattamento con
aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
Aripiprazolo Sandoz GmbH è indicato per il trattamento fino a 12
settimane di episodi maniacali di
grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli
adolescenti a partire da 13 anni di età
(vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
_Schizofrenia_
: la dose iniziale raccomandata per Aripiprazolo Sandoz GmbH è di