ARIPIPRAZOLO AUROBINDO ITALIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Aripiprazolo

Commercializzato da:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Codice ATC:

N05AX12

INN (Nome Internazionale):

Aripiprazole

Confezione:

"1 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN PET DA 150 ML CON CONTAGOCCE E BICCHIERE DOSATORE; "1 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN

Classe:

M

Area terapeutica:

Aripiprazolo

Dettagli prodotto:

046053031 - 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN PET DA 480 ML CON CONTAGOCCE E BICCHIERE DOSATORE - Autorizzato; 046053017 - 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN PET DA 50 ML CON CONTAGOCCE E BICCHIERE DOSATORE - Autorizzato; 046053029 - 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN PET DA 150 ML CON CONTAGOCCE E BICCHIERE DOSATORE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ARIPIPRAZOLO AUROBINDO ITALIA 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Aripiprazolo Aurobindo Italia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Aurobindo Italia
3.
Come prendere Aripiprazolo Aurobindo Italia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aripiprazolo Aurobindo Italia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ARIPIPRAZOLO AUROBINDO ITALIA E A COSA SERVE
Aripiprazolo Aurobindo Italia soluzione orale contiene il principio
attivo
aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antipsicotici.
Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15
anni di età che
sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire,
vedere o
percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni
erronee,
discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le
persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi
depresse,
colpevoli, ansiose o tese.
Aripiprazolo Aurobindo Italia soluzione orale si usa per il
trattamento di adulti e
adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una
condizione
caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere
eccessiva energia,
non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto
velocemente con
“fuga delle idee” e talvolta grave irritabilit

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aripiprazolo Aurobindo Italia 1 mg/ml soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 1 mg di aripiprazolo.
Eccipienti con effetti noti (per ml)
Fruttosio 200 mg, saccarosio 400 mg, metil-paraidrossibenzoato 1,8 mg,
propil-
paraidrossibenzoato 0,2 mg, glicole propilenico 53 mg e contiene 0,3
mg di
alcool benzilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aripiprazolo Aurobindo Italia è indicato per il trattamento della
schizofrenia
negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di età.
Aripiprazolo Aurobindo Italia è indicato per il trattamento di
episodi maniacali
di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la
prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno
avuto
prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento
con
aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1).
Aripiprazolo Aurobindo Italia è indicato per il trattamento, fino a
12 settimane,
di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo
Bipolare di
Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di età (vedere
paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
_Schizofrenia_: la dose di partenza raccomandata per Aripiprazolo
Aurobindo
Italia è di 10 o 15 mg/die (cioè 10 o 15 ml di soluzione/die) con
una dose di
1
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
mantenimento
di
15
mg/die
somministrata
una
volta
al
giorno,
indipende