Aripiprazole Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

αριπιπραζόλη

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

N05AX12

INN (Nome Internazionale):

aripiprazole

Gruppo terapeutico:

Ψυχοληπτικά

Area terapeutica:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Indicazioni terapeutiche:

Το Aripiprazole Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω. Η αριπιπραζόλη Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου ι και για την πρόληψη νέου μανιακού επεισοδίου σε ενήλικες που εμφάνισαν κυρίως μανιακά επεισόδια και των οποίων τα μανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με αριπιπραζόλη. Η αριπιπραζόλη Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία έως και 12 εβδομάδες με μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω.

Dettagli prodotto:

Revision: 15

Stato dell'autorizzazione:

Εξουσιοδοτημένο

Data dell'autorizzazione:

2015-11-15

Foglio illustrativo

48
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
49
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG ΔΙΣΚΊΑ
ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG ΔΙΣΚΊΑ
ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG ΔΙΣΚΊΑ
ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG ΔΙΣΚΊΑ
αριπιπραζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Aripiprazole Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Aripiprazole Accord
3.
Πώς να πάρετε το Aripiprazole Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσ�

Scheda tecnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Aripiprazole Accord 5 mg, δισκία
Aripiprazole Accord 10 mg, δισκία
Aripiprazole Accord 15 mg, δισκία
Aripiprazole Accord 30 mg, δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Aripiprazole Accord
5 mg, δισκία
Kάθε δισκίο περιέχει 5 mg αριπιπραζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο των 5 mg περιέχει 63 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική ).
Aripiprazole Accord
10 mg, δισκία
Kάθε δισκίο περιέχει 10 mg
αριπιπραζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο των 10 mg περιέχει 59 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Aripiprazole Accord
15 mg, δισκία
Kάθε δισκίο περιέχει 15 mg
αριπιπραζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο των 15 mg περιέχει 88 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Aripiprazole Accord
30 mg, δισκία
Kάθε δισκίο περιέχει 30 mg
αριπιπραζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει 177 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Aripiprazole Accord 5 mg δισκία
Μη επικαλυμμένα, αμφίκυρτα δισκία
μπλε χρώματος, μήκους περίπου 8,1 mm,
πλάτους 4,6 mm,
τροποποιημένου ορθογώνιου σχήματος,
με χαραγμένη την ένδειξη «A5» στη μία
πλευρά και χωρίς
ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Aripiprazole Accord 10 mg δισκία
3
Μη επικαλυμμέν