Aripiprazol Sandoz 15 mg orodispergovateľné tablety

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Codice ATC:

N05AX12

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl oro 10x15 mg (blis.papier/PET/Al/PVC/Al/OPA); tbl oro 14x15 mg (blis.papier/PET/Al/PVC/Al/OPA)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Area terapeutica:

Aripiprazol

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2015-08-10

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05157-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARIPIPRAZOL SANDOZ 10
MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
ARIPIPRAZOL SANDOZ 15
MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
aripiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo sú Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazol Sandoz
orodispergovateľné tablety
3.
Ako užívať Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO SÚ ARIPIPRAZOL SANDOZ
ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY A
NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
Aripiprazol Sandoz obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny
liekov nazývaných antipsychotiká.
Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov
a starších, ktorí majú ochorenie
charakterizované príznakmi ako sú počutie, videnie alebo cítenie
vecí, ktoré neexistujú,
podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie
a citová sploštenosť. Ľudia s týmto
stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví
alebo napätí.
Aripiprazol Sandoz sa používa na liečbu dospelých a
dospievajúcich vo veku 13 ro

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05157-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Aripiprazol Sandoz 10 mg orodispergovateľné tablety
Aripiprazol Sandoz 15 mg orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_10 mg:_
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 90,30 mg laktózy (ako
monohydrát), 1,00 mg aspartámu
a do 0,0036 mg benzylalkoholu.
15 mg:
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 135,46 mg laktózy (ako
monohydrát), 1,5 mg aspartámu a
do 0,0054 mg bezylalkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta
_10 mg:_
Okrúhle, ploché, ružové tablety s vyrazeným „10“ na jednej
strane a hladké na druhej strane s
priemerom 8,0 mm ± 0,1 mm.
_15 mg: _
Okrúhle, ploché, žlté tablety s vyrazeným „15“ na jednej
strane a hladké na druhej strane s priemerom
9,0 mm ± 0,1 mm.
4.
KLI
NICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aripiprazol Sandoz
je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich
vo veku
15 rokov a starších.
Aripiprazol Sandoz
je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických
epizód pri
bipolárnej poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u
dospelých, ktorí mali prevažne
manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu
aripiprazolom (pozri časť 5.1).
Aripiprazol Sandoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až
ťažkých manických epizód pri
bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a
starších až do 12 týždňov (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV
ANIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05157-Z1B
2
Dávkovanie
_Dospelí _
_Schizofrénia_
: odporúčaná počiatočná dávka Aripiprazolu Sandoz
je