Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N05AX12
perorálne použitie
tbl oro 10x15 mg (blis.papier/PET/Al/PVC/Al/OPA); tbl oro 14x15 mg (blis.papier/PET/Al/PVC/Al/OPA)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Aripiprazol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-08-10
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05157-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARIPIPRAZOL SANDOZ 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY ARIPIPRAZOL SANDOZ 15 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY aripiprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo sú Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety 3. Ako užívať Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aripiprazol Sandoz orodispergovateľné tablety 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO SÚ ARIPIPRAZOL SANDOZ ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ Aripiprazol Sandoz obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí. Aripiprazol Sandoz sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 ro Прочетете целия документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05157-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Aripiprazol Sandoz 10 mg orodispergovateľné tablety Aripiprazol Sandoz 15 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _10 mg:_ Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu. Pomocné látky so známym účinkom Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 90,30 mg laktózy (ako monohydrát), 1,00 mg aspartámu a do 0,0036 mg benzylalkoholu. 15 mg: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu. Pomocné látky so známym účinkom Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 135,46 mg laktózy (ako monohydrát), 1,5 mg aspartámu a do 0,0054 mg bezylalkoholu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _ 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta _10 mg:_ Okrúhle, ploché, ružové tablety s vyrazeným „10“ na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom 8,0 mm ± 0,1 mm. _15 mg: _ Okrúhle, ploché, žlté tablety s vyrazeným „15“ na jednej strane a hladké na druhej strane s priemerom 9,0 mm ± 0,1 mm. 4. KLI NICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aripiprazol Sandoz je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. Aripiprazol Sandoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých, ktorí mali prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu aripiprazolom (pozri časť 5.1). Aripiprazol Sandoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších až do 12 týždňov (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05157-Z1B 2 Dávkovanie _Dospelí _ _Schizofrénia_ : odporúčaná počiatočná dávka Aripiprazolu Sandoz je Прочетете целия документ