Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CANDE s.r.o., Slovensko
N05AX12
perorálne použitie
tbl 28x15 mg (blis.Al//PVC/Al/oPA); tbl 56x15 mg (blis.Al//PVC/Al/oPA); tbl 84x15 mg (blis.Al//PVC/Al/oPA); tbl 28x1x15 mg (blis
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Aripiprazol
tbl 28x15 mg (blis.Al//PVC/Al/oPA); tbl 56x15 mg (blis.Al//PVC/Al/oPA); tbl 84x15 mg (blis.Al//PVC/Al/oPA); tbl 28x1x15 mg (blis.Al//PVC/Al/oPA-perf.); tbl 56x1x15 mg (blis.Al//PVC/Al/oPA-perf.); tbl 84x1x15 mg (blis.Al//PVC/Al/oPA-perf.)
R - Aktuálna registrácia
2016-02-22
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/05208-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARIMED 15 MG TABLETY aripiprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ARIMED a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ARIMED 3. Ako užívať ARIMED 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ARIMED 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARIMED A NA ČO SA POUŽÍVA ARIMED OBSAHUJE LIEČIVO ARIPIPRAZOL A PATRÍ DO SKUPINY LIEKOV NAZÝVANÝCH ANTIPSYCHOTIKÁ. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí trpia ochorením charakterizovaným príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí. ARIMED sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí trpia stavom s príznakmi, ako sú pocit „povznesenej nálady“, nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, veľmi rýchly tok reči a myšlienok a niekedy závažná podráždenosť. U dospelých takisto predchádza návratu tohto stavu u pacientov, Leggi il documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/05208-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ARIMED 15 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá 15 mg tableta obsahuje 142,58 mg monohydrátu laktózy a 1,50 mg aspartámu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Okrúhle, ploché, hladké, žlté tablety, s priemerom 9,0 mm ± 0,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ARIMED je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. ARIMED je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých, ktorí mali prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu aripiprazolom (pozri časť 5.1). ARIMED je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších až počas 12 týždňov (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _Schizofrénia_: odporúčaná úvodná dávka aripiprazolu je 10 alebo 15 mg/deň s udržiavacou dávkou 15 mg/deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne bez ohľadu na príjem potravy. ARIMED je účinný v rozsahu dávky od 10 do 30 mg/deň. Zvýšená účinnosť pri dávkach vyšších ako denná dávka 15 mg nebola dokázaná, aj keď jednotliví pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky. Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg. _Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I_: odporúčaná úvodná dávka lieku ARIMED je 15 mg podávaná raz denne bez ohľadu na jedlo ako monoterapia alebo kombinovaná terapia (pozri časť 5.1). Niektorí pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky. Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg. _Prevencia rekurencie Leggi il documento completo