ARIMED 15 mg

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

CANDE s.r.o., Slovensko

Code ATC:

N05AX12

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl 28x15 mg (blis.Al//PVC/Al/oPA); tbl 56x15 mg (blis.Al//PVC/Al/oPA); tbl 84x15 mg (blis.Al//PVC/Al/oPA); tbl 28x1x15 mg (blis

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Domaine thérapeutique:

Aripiprazol

Descriptif du produit:

tbl 28x15 mg (blis.Al//PVC/Al/oPA); tbl 56x15 mg (blis.Al//PVC/Al/oPA); tbl 84x15 mg (blis.Al//PVC/Al/oPA); tbl 28x1x15 mg (blis.Al//PVC/Al/oPA-perf.); tbl 56x1x15 mg (blis.Al//PVC/Al/oPA-perf.); tbl 84x1x15 mg (blis.Al//PVC/Al/oPA-perf.)

Statut de autorisation:

R - Aktuálna registrácia

Date de l'autorisation:

2016-02-22

Notice patient

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/05208-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARIMED 15 MG
TABLETY
aripiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ARIMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ARIMED
3.
Ako užívať ARIMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ARIMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARIMED A NA ČO SA POUŽÍVA
ARIMED OBSAHUJE LIEČIVO ARIPIPRAZOL A PATRÍ DO SKUPINY LIEKOV
NAZÝVANÝCH ANTIPSYCHOTIKÁ.
Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15
rokov a starších, ktorí trpia ochorením
charakterizovaným príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo
cítenie vecí, ktoré neexistujú,
podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie
a citová sploštenosť. Ľudia s týmto
stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví
alebo napätí.
ARIMED sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13
rokov a starších, ktorí trpia
stavom s príznakmi, ako sú pocit „povznesenej nálady“,
nadmerné množstvo energie, omnoho menšia
potreba spánku ako zvyčajne, veľmi rýchly tok reči a myšlienok a
niekedy závažná podráždenosť.
U dospelých takisto predchádza návratu tohto stavu u pacientov,

Résumé des caractéristiques du produit

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/05208-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ARIMED 15 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 15 mg tableta obsahuje 142,58 mg monohydrátu laktózy a 1,50
mg aspartámu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Okrúhle, ploché, hladké, žlté tablety, s priemerom 9,0 mm ± 0,1
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ARIMED je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a
dospievajúcich vo veku 15 rokov
a starších.
ARIMED je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód pri bipolárnej
poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých,
ktorí mali prevažne manické
epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu
aripiprazolom (pozri časť 5.1).
ARIMED je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód pri bipolárnej
poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších až
počas 12 týždňov (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_Schizofrénia_: odporúčaná úvodná dávka aripiprazolu je 10
alebo 15 mg/deň s udržiavacou dávkou
15 mg/deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne bez
ohľadu na príjem potravy.
ARIMED je účinný v rozsahu dávky od 10 do 30 mg/deň. Zvýšená
účinnosť pri dávkach vyšších ako
denná dávka 15 mg nebola dokázaná, aj keď jednotliví pacienti
môžu mať úžitok z vyššej dávky.
Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg.
_Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I_: odporúčaná
úvodná dávka lieku ARIMED je 15 mg
podávaná raz denne bez ohľadu na jedlo ako monoterapia alebo
kombinovaná terapia (pozri časť 5.1).
Niektorí pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky. Maximálna
denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg.
_Prevencia rekurencie