Arikayce liposomal

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Amikacin sulfate

Commercializzato da:

Insmed Netherlands B.V.

Codice ATC:

J01GB06

INN (Nome Internazionale):

amikacin

Gruppo terapeutico:

Antibacterials za sistemsko uporabo,

Area terapeutica:

Okužbe dihalnih poti

Indicazioni terapeutiche:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2020-10-27

Foglio illustrativo

17
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Neodprte viale se lahko shranjujejo pri sobni temperaturi do 25 °C do
4 tedne.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Insmed Netherlands B.V.
Stadsplateau 7
3521 AZ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU1/20/1469/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Arikayce
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
18
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA S PLADNJEM ZA 7 VIAL IN 1 PRŠILNI NASTAVEK LAMIRA
1.
IME ZDRAVILA
ARIKAYCE liposomal 590 mg inhalacijska disperzija za nebulator
amikacin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje amikacinijev sulfat, ki ustreza 590 mg amikacina, v
liposomski formulaciji.
Povprečni dostavljeni odmerek na vialo je približno 312 mg
amikacina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: holesterol, dipalmitoil-fosfatidilholin (DPPC),
natrijev klorid, natrijev oksid in voda
za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
inhalacijska disperzija za nebulator
7 vial
1 pršilni nastavek Lamira
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za inhaliranje
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Glejte številko serije in datum izteka roka uporabnosti zdravila na
viali
19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Neodprte viale se lahko shranjujejo pri sobni temperaturi do 25 °C do
4 tedne.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ARIKAYCE liposomal 590 mg inhalacijska disperzija za nebulator
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje amikacinijev sulfat v liposomski formulaciji, ki
ustreza 590 mg amikacina.
Povprečni dostavljeni odmerek na vialo je približno 312 mg
amikacina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
inhalacijska disperzija za nebulator
Bela, mlečna, vodena inhalacijska disperzija za nebulator.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ARIKAYCE liposomal je indicirano za zdravljenje
netuberkuloznih mikobakterijskih
pljučnih okužb (non-tuberculous mycobacteria - NTM), ki jih
povzroča kompleks
_Mycobacterium _
_avium _
(MAC) pri odraslih brez cistične fibroze, pri katerih so možnosti
zdravljenja omejene (glejte
poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo
protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom ARIKAYCE liposomal morajo uvesti in voditi
zdravniki, ki so izkušeni v
zdravljenju netuberkulozne pljučne bolezni, ki jo povzroča kompleks
_Mycobacterium avium_
.
Zdravilo ARIKAYCE liposomal se mora uporabljati v kombinaciji z
drugimi protibakterijskimi
zdravili, ki delujejo proti okužbam pljuč s kompleksom
_Mycobacterium avium_
.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena viala (590 mg), ki se uporabi enkrat na
dan prek peroralne inhalacije.
_Trajanje zdravljenja _
Zdravljenje z inhaliranim liposomskim amikacinom v okviru kombinirane
protibakterijske sheme se
mora nadaljevati še 12 mesecev po konverziji kulture izpljunka.
Zdravljenje z inhaliranim liposomskim amikacinom ne sme trajati več
kot 6 mesecev, če konverzija
kulture izpljunka (sputum culture conversion - SCC) do tedaj ni
potrjena.
Najdaljši čas zdravljenja z inhaliranim liposomskim amikacinom ne
sme biti daljši od 18 mesecev.
_ _
_Izpuščeni odmerki _
Če se dnevni odmerek amikacina izpusti, je treba naslednji odmerek
uporabiti naslednji dan. Ne s