ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

argatroban monohydraté 100 mg

Commercializzato da:

MITSUBISHI TANABE PHARMA EUROPE LTD

Codice ATC:

B01AE03

INN (Nome Internazionale):

argatroban monohydraté 100 mg

Dosaggio:

100 mg

Forma farmaceutica:

Solution

Composizione:

pour 1 ml de solution à diluer > argatroban monohydraté 100 mg

Tipo di ricetta:

liste I; prescription hospitalière

Area terapeutica:

Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine.

Indicazioni terapeutiche:

Arganova est utilisé chez les patients qui sont atteints d'une pathologie connue sous le nom de thrombopénie induite par l'héparine de type II (TIH de type II). Si vous êtes atteint d'une TIH de type II, vous avez un risque accru de développer des caillots dans votre circulation sanguine pouvant entraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, des problèmes respiratoires et une mauvaise circulation sanguine de vos membres. Arganova peut prévenir ces problèmes ou empêcher qu'ils ne s'aggravent.

Dettagli prodotto:

416 968-7 ou 34009 416 968 7 9 - 1 flacon(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2018;416 969-3 ou 34009 416 969 3 0 - 6 flacon(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2018;

Stato dell'autorizzazione:

Abrogée le 12/01/2021

Data dell'autorizzazione:

2011-06-21

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/04/2015
Dénomination du médicament
ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ARGATROBAN MONOHYDRATÉ
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ARGANOVA
100 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Arganova est un anticoagulant (un médicament qui aide à prévenir la
formation de caillots dans votre circulation sanguine). Il
agit en bloquant l'action de la thrombine, une substance dans le sang
qui joue un rôle important dans la coagulation
sanguine.
Indications thérapeutiques
Arganova est utilisé chez les patients qui sont atteints d'une
pathologie connue sous le nom de thrombopénie induite par
l'héparine de type II (TIH de type II). Si vous êtes atteint d'une
TIH de type II, vous avez un risque accru de développer des
caillots dans votre cir

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/04/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg d'argatroban
monohydraté.
1 flacon de 2,5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 250
mg d'argatroban monohydraté. La concentration finale
après dilution réalisée selon les recommandations est de 1 mg/ml
(voir rubrique 6.6).
Excipients: 1 ml de solution contient 400 mg d'éthanol (50 % en
volume) et 300 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anticoagulation chez les adultes ayant une thrombopénie induite par
l'héparine (TIH) de type II, nécessitant un traitement
anti-thrombotique par voie parentérale. Le diagnostic doit être
confirmé par un test d'activation plaquettaire induite par
l'héparine ou un test équivalent. Cependant, cette confirmation ne
doit pas retarder le début du traitement.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Dose initiale
Le traitement par ARGANOVA doit être initié sous la surveillance
d'un médecin ayant l'expérience des troubles de la
coagulation.
La dose initiale dans la TIH de type II chez des adultes sans
insuffisance hépatique est de 2 microgrammes/kg/min,
administrée en perfusion continue (voir Mode d'administration).
Avant d'administrer ARGANOVA, il faut arrêter toute
héparinothérapie et déterminer le temps de céphaline avec
activateur
(TCA) initial.
Recommandations
Suivi:
Le suivi du traitement par ARGANOVA se fait généralement par la
surveillance du temps de céphaline avec activateur
(TCA). Les tests évaluant l'effet anticoagulant (tel que le TCA)
atteignent généralement l'état d'équilibre entre 1 et 3 heures
suivant l'initiation du traitement par ARGANOVA. L'intervalle ciblé
pour l'ét