Država: Francuska
Jezik: francuski
Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
argatroban monohydraté 100 mg
MITSUBISHI TANABE PHARMA EUROPE LTD
B01AE03
argatroban monohydraté 100 mg
100 mg
Solution
pour 1 ml de solution à diluer > argatroban monohydraté 100 mg
liste I; prescription hospitalière
Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine.
Arganova est utilisé chez les patients qui sont atteints d'une pathologie connue sous le nom de thrombopénie induite par l'héparine de type II (TIH de type II). Si vous êtes atteint d'une TIH de type II, vous avez un risque accru de développer des caillots dans votre circulation sanguine pouvant entraîner des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux, des problèmes respiratoires et une mauvaise circulation sanguine de vos membres. Arganova peut prévenir ces problèmes ou empêcher qu'ils ne s'aggravent.
416 968-7 ou 34009 416 968 7 9 - 1 flacon(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2018;416 969-3 ou 34009 416 969 3 0 - 6 flacon(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2018;
Abrogée le 12/01/2021
2011-06-21
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 28/04/2015 Dénomination du médicament ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ARGATROBAN MONOHYDRATÉ Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Arganova est un anticoagulant (un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans votre circulation sanguine). Il agit en bloquant l'action de la thrombine, une substance dans le sang qui joue un rôle important dans la coagulation sanguine. Indications thérapeutiques Arganova est utilisé chez les patients qui sont atteints d'une pathologie connue sous le nom de thrombopénie induite par l'héparine de type II (TIH de type II). Si vous êtes atteint d'une TIH de type II, vous avez un risque accru de développer des caillots dans votre cir Pročitajte cijeli dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 28/04/2015 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ARGANOVA 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 100 mg d'argatroban monohydraté. 1 flacon de 2,5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 250 mg d'argatroban monohydraté. La concentration finale après dilution réalisée selon les recommandations est de 1 mg/ml (voir rubrique 6.6). Excipients: 1 ml de solution contient 400 mg d'éthanol (50 % en volume) et 300 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide, incolore à jaune pâle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Anticoagulation chez les adultes ayant une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II, nécessitant un traitement anti-thrombotique par voie parentérale. Le diagnostic doit être confirmé par un test d'activation plaquettaire induite par l'héparine ou un test équivalent. Cependant, cette confirmation ne doit pas retarder le début du traitement. 4.2. Posologie et mode d'administration POSOLOGIE Dose initiale Le traitement par ARGANOVA doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des troubles de la coagulation. La dose initiale dans la TIH de type II chez des adultes sans insuffisance hépatique est de 2 microgrammes/kg/min, administrée en perfusion continue (voir Mode d'administration). Avant d'administrer ARGANOVA, il faut arrêter toute héparinothérapie et déterminer le temps de céphaline avec activateur (TCA) initial. Recommandations Suivi: Le suivi du traitement par ARGANOVA se fait généralement par la surveillance du temps de céphaline avec activateur (TCA). Les tests évaluant l'effet anticoagulant (tel que le TCA) atteignent généralement l'état d'équilibre entre 1 et 3 heures suivant l'initiation du traitement par ARGANOVA. L'intervalle ciblé pour l'ét Pročitajte cijeli dokument