Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07
Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E
Vacunas
Infecciones por virus sincicial respiratorio
Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.
Autorizado
2023-06-06
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AREXVY POLVO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE vacuna frente al virus respiratorio sincitial (recombinante, adyuvada) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Arexvy y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Arexvy 3. Cómo se administra Arexvy 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Arexvy 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AREXVY Y PARA QUÉ SE UTILIZA Arexvy es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos a partir de los 60 años frente a un virus denominado “virus respiratorio sincitial” (VRS). El VRS es un virus respiratorio que se propaga muy fácilmente. • El VRS puede producir enfermedad de las vías respiratorias inferiores - infecciones en los pulmones y otras partes del cuerpo que le ayudan a respirar. La infección por el VRS puede ocurrir a cualquier edad y, normalmente, produce síntomas leves parecidos a los de un resfriado en adultos. Sin embargo, también puede: • producir enfermedades respiratorias más graves en lactantes y adultos mayores • empeorar algunas enfermedades, tales como enfermedades respiratorias o cardiacas a largo plazo. CÓMO FUNCIONA AREXVY A Leggi il documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Arexvy polvo y suspensión para suspensión inyectable Vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS) (recombinante, adyuvada) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Antígeno 2,3 VRSPreF3 1 120 microgramos 1 glicoproteína F recombinante del virus respiratorio sincitial estabilizada en la conformación de prefusión = VRSPreF3 2 VRSPreF3 producido en células de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología del ADN recombinante 3 adyuvado con AS01 E que contiene: extracto de la planta _Quillaja saponaria_ Molina, fracción 21 (QS-21) 25 microgramos 3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A (MPL) de _Salmonella minnesota_ 25 microgramos Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y suspensión para suspensión inyectable. El polvo es blanco. La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Arexvy está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) causada por el virus respiratorio sincitial en adultos de 60 años de edad y mayores. El uso de esta vacuna debe estar basado en las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Arexvy se administra en una dosis única de 0,5 ml. No se ha establecido la necesidad de revacunación con una dosis posterior. _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de Arexvy en niños. No se dispone de datos. _ _ 3 Forma de administración Solo para inyección intramuscular, pr Leggi il documento completo