Arexvy

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC kood:

J07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Terapeutiline rühm:

Vacunas

Terapeutiline ala:

Infecciones por virus sincicial respiratorio

Näidustused:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2023-06-06

Infovoldik

21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AREXVY POLVO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
vacuna frente al virus respiratorio sincitial (recombinante, adyuvada)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTA
VACUNA, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Arexvy y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Arexvy
3.
Cómo se administra Arexvy
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Arexvy
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AREXVY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Arexvy es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos a partir de
los 60 años frente a un virus
denominado “virus respiratorio sincitial” (VRS).
El VRS es un virus respiratorio que se propaga muy fácilmente.
•
El VRS puede producir enfermedad de las vías respiratorias inferiores
- infecciones en los
pulmones y otras partes del cuerpo que le ayudan a respirar.
La infección por el VRS puede ocurrir a cualquier edad y,
normalmente, produce síntomas leves
parecidos a los de un resfriado en adultos. Sin embargo, también
puede:
•
producir enfermedades respiratorias más graves en lactantes y adultos
mayores
•
empeorar algunas enfermedades, tales como enfermedades respiratorias o
cardiacas a largo
plazo.
CÓMO FUNCIONA AREXVY
A

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Arexvy polvo y suspensión para suspensión inyectable
Vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS) (recombinante,
adyuvada)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Antígeno
2,3
VRSPreF3
1
120 microgramos
1
glicoproteína F recombinante del virus respiratorio sincitial
estabilizada en la conformación de
prefusión = VRSPreF3
2
VRSPreF3 producido en células de ovario de hámster chino (OHC)
mediante tecnología del ADN
recombinante
3
adyuvado con AS01
E
que contiene:
extracto de la planta _Quillaja saponaria_ Molina, fracción 21
(QS-21)
25 microgramos
3-O-desacil-4’-monofosforil lípido A (MPL) de _Salmonella
minnesota_
25 microgramos
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y suspensión para suspensión inyectable.
El polvo es blanco.
La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón
claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Arexvy está indicada para la inmunización activa para la prevención
de la enfermedad del tracto
respiratorio inferior (ETRI) causada por el virus respiratorio
sincitial en adultos de 60 años de edad y
mayores.
El uso de esta vacuna debe estar basado en las recomendaciones
oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Arexvy se administra en una dosis única de 0,5 ml.
No se ha establecido la necesidad de revacunación con una dosis
posterior.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Arexvy en niños.
No se dispone de datos._ _
3
Forma de administración
Solo para inyección intramuscular, pre