Arexvy

Nazione: Unione Europea

Lingua: estone

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

Codice ATC:

J07

INN (Nome Internazionale):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Gruppo terapeutico:

Vaktsiinid

Area terapeutica:

Respiratoorsed süntsüütilised viirusinfektsioonid

Indicazioni terapeutiche:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Kasutamist see vaktsiin peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.

Stato dell'autorizzazione:

Volitatud

Data dell'autorizzazione:

2023-06-06

Foglio illustrativo

20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AREXVY SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA SUSPENSIOON
Respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) vaktsiin (rekombinantne,
adjuveeritud)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN
ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Arexvy ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Arexvy saamist
3.
Kuidas Arexvyt manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Arexvyt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AREXVY
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Arexvy on vaktsiin, mis aitab kaitsta 60-aastaseid ja vanemaid
täiskasvanuid
respiratoor-süntsütiaalseks viiruseks (RSV) nimetatava viiruse eest.
RSV on hingamisteede viirus, mis levib väga kergesti.
•
RSV võib põhjustada alumiste hingamisteede haigust – põletikku
kopsudes või teistes
kehaosades, mis aitavad teil hingata.
RSV nakkus võib tekkida igas vanuses ja tavaliselt on tegemist
kergete külmetusesarnaste nähtudega
täiskasvanutel. Kuid see võib ka:
•
põhjustada raskemat hingamisteede haigust väikelastel ja vanematel
täiskasvanutel;
•
raskendada mõnede haiguste, näiteks krooniliste hingamisteede
haiguste või südamehaiguste
kulgu.
KUIDAS AREXVY
TOIMIB
Arexvy aitab organismi loomulikul kaitsesüsteemil toota antikehasid
ja kindlat tüüpi vere
valgeliblesid. Need kaitsevad teid RSV eest.
Arexvy ei sisalda vii

Scheda tecnica

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Arexvy süstesuspensiooni pulber ja suspensioon
Respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) vaktsiin (rekombinantne,
adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
RSVPreF3
1
antigeeni
2,3
120 mikrogrammi
1
Respiratoor-süntsütiaalse viiruse rekombinantne glükoproteiin F,
mis on stabiliseeritud prefusiooni
konformatsioonis = RSVPreF3
2
RSVPreF3 on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri
munasarja (
_Chinese _
_hamster ovary_
, CHO) rakkudes
3
lisatud adjuvant AS01
E
, mis sisaldab:
taimeekstrakt
_Quillaja saponaria_
Molina, fraktsioon 21 (QS-21)
25 mikrogrammi
3-O-desatsüül-4’-monofosforüüllipiid A (MPL)
_Salmonella minnesota_
’st
25 mikrogrammi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Pulber on valge.
Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Arexvy on näidustatud 60 aastaste ja vanemate täiskasvanute
aktiivseks immuniseerimiseks
respiratoor-süntsütiaalse viiruse põhjustatud alumiste
hingamisteede haiguse ennetamiseks.
Selle vaktsiini kasutamine peab olema kooskõlas ametlike
soovitustega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Arexvyt manustatakse 0,5 ml üksikannusena.
Revaktsineerimise vajadust järgneva annusega ei ole kindlaks tehtud.
_Lapsed _
Arexvy ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Andmed puuduvad.
3
Manustamisviis
Ainult lihasesiseseks süstimiseks, eelistatavalt deltalihasesse.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised enne
manustamist vt lõik 6.6.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete s