Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07
Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E
Vaktsiinid
Respiratoorsed süntsüütilised viirusinfektsioonid
Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Kasutamist see vaktsiin peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Volitatud
2023-06-06
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE AREXVY SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA SUSPENSIOON Respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) vaktsiin (rekombinantne, adjuveeritud) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE VAKTSIINI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Arexvy ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Arexvy saamist 3. Kuidas Arexvyt manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Arexvyt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AREXVY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Arexvy on vaktsiin, mis aitab kaitsta 60-aastaseid ja vanemaid täiskasvanuid respiratoor-süntsütiaalseks viiruseks (RSV) nimetatava viiruse eest. RSV on hingamisteede viirus, mis levib väga kergesti. • RSV võib põhjustada alumiste hingamisteede haigust – põletikku kopsudes või teistes kehaosades, mis aitavad teil hingata. RSV nakkus võib tekkida igas vanuses ja tavaliselt on tegemist kergete külmetusesarnaste nähtudega täiskasvanutel. Kuid see võib ka: • põhjustada raskemat hingamisteede haigust väikelastel ja vanematel täiskasvanutel; • raskendada mõnede haiguste, näiteks krooniliste hingamisteede haiguste või südamehaiguste kulgu. KUIDAS AREXVY TOIMIB Arexvy aitab organismi loomulikul kaitsesüsteemil toota antikehasid ja kindlat tüüpi vere valgeliblesid. Need kaitsevad teid RSV eest. Arexvy ei sisalda vii Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Arexvy süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) vaktsiin (rekombinantne, adjuveeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): RSVPreF3 1 antigeeni 2,3 120 mikrogrammi 1 Respiratoor-süntsütiaalse viiruse rekombinantne glükoproteiin F, mis on stabiliseeritud prefusiooni konformatsioonis = RSVPreF3 2 RSVPreF3 on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja ( _Chinese _ _hamster ovary_ , CHO) rakkudes 3 lisatud adjuvant AS01 E , mis sisaldab: taimeekstrakt _Quillaja saponaria_ Molina, fraktsioon 21 (QS-21) 25 mikrogrammi 3-O-desatsüül-4’-monofosforüüllipiid A (MPL) _Salmonella minnesota_ ’st 25 mikrogrammi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon. Pulber on valge. Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Arexvy on näidustatud 60 aastaste ja vanemate täiskasvanute aktiivseks immuniseerimiseks respiratoor-süntsütiaalse viiruse põhjustatud alumiste hingamisteede haiguse ennetamiseks. Selle vaktsiini kasutamine peab olema kooskõlas ametlike soovitustega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Arexvyt manustatakse 0,5 ml üksikannusena. Revaktsineerimise vajadust järgneva annusega ei ole kindlaks tehtud. _Lapsed _ Arexvy ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. 3 Manustamisviis Ainult lihasesiseseks süstimiseks, eelistatavalt deltalihasesse. Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised enne manustamist vt lõik 6.6. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete s Lesen Sie das vollständige Dokument