Arexvy

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

Codice ATC:

J07

INN (Nome Internazionale):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Gruppo terapeutico:

Vakcíny

Area terapeutica:

Infekce dýchacích syncyciálních virů

Indicazioni terapeutiche:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2023-06-06

Foglio illustrativo

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AREXVY PRÁŠEK A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV)
(rekombinantní, obsahující adjuvans)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji
žádné další osobě.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Arexvy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Arexvy
podána
3.
Jak se Arexvy podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Arexvy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE AREXVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Arexvy je vakcína, která pomáhá chránit dospělé ve věku 60 let
a starší proti viru nazývanému
respirační syncytiální virus (RSV).
RSV je respirační virus, který se velmi snadno šíří.
•
RSV může způsobit onemocnění dolních cest dýchacích - infekci
plic a dalších orgánů,
které pomáhají při dýchání.
K infekci virem RSV může dojít v kterémkoli věku a obvykle se u
dospělých projevuje mírnými
příznaky podobnými nachlazení. Může však také:
•
způsobit závažné respirač

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Arexvy prášek a suspenze pro injekční suspenzi
Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV)
(rekombinantní,obsahující adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
RSVPreF3
1
, antigen
2,3
120 mikrogramů
1
Rekombinantní glykoprotein F respiračního syncytiálního viru
stabilizovaný v prefuzní konformaci =
RSVPreF3
2
RSVPreF3 je produkován ovariálními buňkami křečíka čínského
(CHO) technologií rekombinantní
DNA.
3
adjuvovaný na AS01
E
obsahující:
rostlinný extrakt z Mydlokoru tupolistého (
_Quillaja saponaria_
Molina), frakce 21 (QS-21)
25 mikrogramů
3-O-deacyl-4’-monofosforyl lipid A (MPL) z bakterie
_Salmonella minnesota_
25 mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Prášek je bílý.
Suspenze je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína Arexvy je indikována k aktivní imunizaci za účelem
prevence onemocnění dolních cest
dýchacích (DCD) způsobeného respiračním syncytiálním virem u
dospělých ve věku 60 let a starších.
Použití této vakcíny má být v souladu oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Arexvy se podává v jedné dávce 0,5 ml.
Potřeba přeočkování další dávkou nebyla stanovena.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost vakcíny Arexvy u dětí nebyla stanovena.
3
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu injekčnímu podání,
přednostně do deltového svalu.
Návod k reko