Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07
Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E
Vakcíny
Infekce dýchacích syncyciálních virů
Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Autorizovaný
2023-06-06
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AREXVY PRÁŠEK A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZI Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) (rekombinantní, obsahující adjuvans) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Arexvy a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Arexvy podána 3. Jak se Arexvy podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Arexvy uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE AREXVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Arexvy je vakcína, která pomáhá chránit dospělé ve věku 60 let a starší proti viru nazývanému respirační syncytiální virus (RSV). RSV je respirační virus, který se velmi snadno šíří. • RSV může způsobit onemocnění dolních cest dýchacích - infekci plic a dalších orgánů, které pomáhají při dýchání. K infekci virem RSV může dojít v kterémkoli věku a obvykle se u dospělých projevuje mírnými příznaky podobnými nachlazení. Může však také: • způsobit závažné respirač Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arexvy prášek a suspenze pro injekční suspenzi Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) (rekombinantní,obsahující adjuvans) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: RSVPreF3 1 , antigen 2,3 120 mikrogramů 1 Rekombinantní glykoprotein F respiračního syncytiálního viru stabilizovaný v prefuzní konformaci = RSVPreF3 2 RSVPreF3 je produkován ovariálními buňkami křečíka čínského (CHO) technologií rekombinantní DNA. 3 adjuvovaný na AS01 E obsahující: rostlinný extrakt z Mydlokoru tupolistého ( _Quillaja saponaria_ Molina), frakce 21 (QS-21) 25 mikrogramů 3-O-deacyl-4’-monofosforyl lipid A (MPL) z bakterie _Salmonella minnesota_ 25 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a suspenze pro injekční suspenzi. Prášek je bílý. Suspenze je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína Arexvy je indikována k aktivní imunizaci za účelem prevence onemocnění dolních cest dýchacích (DCD) způsobeného respiračním syncytiálním virem u dospělých ve věku 60 let a starších. Použití této vakcíny má být v souladu oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Arexvy se podává v jedné dávce 0,5 ml. Potřeba přeočkování další dávkou nebyla stanovena. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost vakcíny Arexvy u dětí nebyla stanovena. 3 Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu injekčnímu podání, přednostně do deltového svalu. Návod k reko Přečtěte si celý dokument