Aranesp

Unione Europea - italiano - EMA (European Medicines Agency)

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Principio attivo:
darbepoetin alfa
Commercializzato da:
Amgen Europe B.V.
Codice ATC:
B03XA02
INN (Nome Internazionale):
darbepoetin alfa
Gruppo terapeutico:
Altre antianemico preparazioni
Area terapeutica:
Anemia, Cancro, Insufficienza Renale Cronica
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (CRF) negli adulti e nei pazienti pediatrici. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con il cancro non-neoplasie mieloidi che ricevono la chemioterapia.
Dettagli prodotto:
Revision: 42
Stato dell'autorizzazione:
autorizzato
Numero dell'autorizzazione:
EMEA/H/C/000332
Data dell'autorizzazione:
2001-06-08
Codice EMEA:
EMEA/H/C/000332

Documenti

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

darbepoetina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Aranesp e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Aranesp

Come usare Aranesp

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Aranesp

Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l’iniezione di Aranesp siringa preriempita

1.

Cos’è Aranesp e a cosa serve

Il medico le ha prescritto Aranesp (un antianemico) per curare la sua anemia. Si soffre di anemia

quando nel sangue non c’è un numero sufficiente di globuli rossi ed i sintomi dell’anemia possono

essere spossatezza, debolezza e fiato corto.

Aranesp funziona esattamente allo stesso modo dell’ormone naturale eritropoietina. L’eritropoietina è

prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli rossi. Il

principio attivo di Aranesp è la darbepoetina alfa, prodotta con tecniche di ingegneria genetica in

cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).

Se soffre di insufficienza renale cronica

Aranesp è usato nella terapia dell’anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in

adulti e in bambini. Nell’insufficienza renale, i reni non producono una quantità sufficiente

dell’ormone naturale eritropoietina il che può spesso causare anemia.

Al suo organismo occorrerà un po’ di tempo per produrre più globuli rossi e quindi le ci vorranno circa

quattro settimane prima che noti qualche effetto. La capacità che ha Aranesp di curare l’anemia non

verrà influenzata dalla normale pratica della dialisi.

Se riceve chemioterapia

Aranesp è usato nella terapia dell’anemia sintomatica in pazienti adulti con tumori non del midollo

osseo (neoplasie non mieloidi) che ricevono chemioterapia.

Uno dei principali effetti indesiderati della chemioterapia è che impedisce al midollo osseo di produrre

un numero sufficiente di cellule del sangue. Verso la fine del trattamento chemioterapico,

particolarmente se ha ricevuto molta chemioterapia, il numero dei globuli rossi potrebbe ridursi,

rendendola anemico.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Aranesp

Non usi Aranesp

se è allergico a darbepoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se le è stata diagnosticata pressione del sangue alta che non è attualmente controllata con altri

medicinali prescritti dal medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Aranesp.

Informi il medico

se soffre

ha sofferto

pressione del sangue alta che è attualmente controllata con medicinali prescritti dal medico;

anemia falciforme;

crisi epilettiche (convulsioni);

convulsioni (crisi o attacchi);

malattie del fegato;

significativa assenza di risposta a medicinali usati per trattare l’anemia;

allergia al lattice (il cappuccio dell’ago della siringa preriempita contiene un derivato del

lattice);

epatite C.

Avvertenze speciali:

Se manifesta sintomi comprendenti stanchezza insolita e perdita delle forze, potrebbe essere

affetto da aplasia specifica della serie rossa (PRCA) che è stata riportata in pazienti. PRCA

significa che l’organismo smette di produrre o riduce la produzione di globuli rossi, ciò causa

anemia grave. Se sperimenta questi sintomi deve informare il medico che deciderà la migliore

strategia di trattamento dell’anemia.

Faccia particolare attenzione nell’assumere altri medicinali che stimolano la produzione di

globuli rossi: Aranesp rientra in un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli

rossi così come l’eritropoietina umana. L’operatore sanitario deve sempre registrare il nome

corretto del medicinale che sta assumendo.

Se è affetto da insufficenza renale cronica, e se in particolare non risponde in modo appropriato

ad Aranesp, il medico verificherà la dose di Aranesp perché ripetuti incrementi della dose di

Aranesp, nel caso lei non rispondesse al trattamento, possono aumentare il rischio di avere

problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio,

ictus e morte.

Il medico deve cercare di mantenere l’emoglobina tra 10 e 12 g/dL. Il medico verificherà che il

livello di emoglobina non ecceda uno specifico livello poiché alti livelli di emoglobina

potrebbero metterla a rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero

aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.

Se ha sintomi che includono mal di testa grave, sonnolenza, confusione, problemi con la vista,

nausea, vomito o convulsioni potrebbe voler dire che ha la pressione del sangue molto alta. Se

manifesta questi sintomi deve contattare il medico.

Se ha un tumore, deve sapere che Aranesp può agire come fattore di crescita delle cellule del

sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. A seconda della

situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto

con il medico.

Un uso improprio da parte di soggetti sani può causare problemi cardiaci e vascolari che

pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la

necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con il trattamento con epoetina. SJS/TEN

possono insorgere inizialmente con macchie rossastre o macchie circolari spesso con bolle

centrali sul tronco. Potrebbero manifestarsi anche ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi

(occhi gonfi e arrossati). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o

sintomi simil-influenzali. Le eruzioni cutanee possono progredire con una esfoliazione diffusa

della pelle e complicazioni pericolose per la vita.

Se manifesta una grave eruzione cutanea o un altro di questi sintomi cutanei, interrompa

l’assunzione di Aranesp e contatti il medico o si sottoponga immediatamente ad una visita

medica.

Altri medicinali e Aranesp

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale.

I medicinali ciclosporina e tacrolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario) possono

essere influenzati dal numero di globuli rossi nel sangue. È importante che comunichi al medico se sta

prendendo uno di questi medicinali.

Aranesp con cibi e bevande

I cibi e le bevande non influiscono su Aranesp.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Aranesp non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. È importante che informi il medico

è in stato di gravidanza;

ritiene di potere essere in stato di gravidanza; o

sta pianificando una gravidanza.

Non è noto se la darbepoetina alfa sia escreta nel latte materno. Se utilizza Aranesp deve smettere di

allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aranesp non dovrebbe limitare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Aranesp contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioé essenzialmente “senza

sodio”.

3.

Come usare Aranesp

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sulla base di alcuni esami del sangue, il medico ha ritenuto che ha bisogno di Aranesp dato che il

livello dell’emoglobina è 10 g/dL o meno. Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle

somministrazioni di Aranesp allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL.

Questo può variare a seconda che sia un adulto o un bambino.

Come farsi l’iniezione di Aranesp da soli

Il medico può decidere che sia meglio per lei o per la persona che la assiste iniettare Aranesp. Il

medico, l’infermiere o il farmacista le mostreranno come farsi l’iniezione con la siringa preriempita.

Non cerchi di farsi l’iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo.

Non si inietti mai

Aranesp in una vena da solo/a.

Se soffre di insufficienza renale cronica

Per tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, Aranesp viene

somministrato, con una singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea) o in vena (endovenosa).

La dose iniziale di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo per correggere l’anemia sarà:

0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, o

0,45 microgrammi una volta alla settimana.

Per pazienti adulti non in dialisi, possono anche essere utilizzati 1,5 microgrammi/kg una volta al

mese come dose iniziale.

Tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, una volta corretta

l’anemia, continueranno a ricevere Aranesp come iniezione singola, o una volta alla settimana o una

volta ogni due settimane. Per tutti i pazienti adulti e per i pazienti pediatrici di età ≥ 11 anni non in

dialisi, Aranesp potrebbe anche essere somministrato come un’iniezione una volta al mese.

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta

rispondendo e potrà adattare la dose una volta ogni quattro settimane secondo necessità per mantenere

un controllo a lungo termine dell’anemia.

Il medico utilizzerà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell’anemia.

Se non risponde adeguatamente ad Aranesp, il medico verificherà la dose e la informerà se è

necessario modificare i dosaggi di Aranesp.

Anche la pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all’inizio del trattamento.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

Il medico potrebbe decidere di cambiare il modo in cui viene fatta l’iniezione (o sotto la pelle o in

vena). In caso di modifica della modalità di somministrazione, comincerà con la stessa dose che

riceveva prima ed il medico le farà fare alcuni esami del sangue per verificare che l’anemia venga

sempre trattata nel modo corretto.

Se il medico ha deciso di cambiare il trattamento, passando dalla r-HuEPO (eritropoietina prodotta

mediante tecnologia genetica) ad Aranesp, deciderà anche la frequenza di somministrazione

dell’iniezione di Aranesp una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. La via di

somministrazione dell’iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e

quando e potrà eventualmente aggiustare la dose, se necessario.

Se riceve chemioterapia

Aranesp viene somministrato, una volta la settimana o una volta ogni tre settimane, con una singola

iniezione sotto la pelle.

La dose iniziale per correggere l’anemia sarà:

500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo

di peso corporeo), o

2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo.

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta

rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità. Il trattamento continuerà per circa quattro

settimane dal termine del ciclo di chemioterapia. Il medico le dirà esattamente quando interrompere

l’assunzione di Aranesp.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

Se usa più Aranesp di quanto deve

Potrebbe avere gravi problemi se dovesse assumere più Aranesp di quanto necessario, come per

esempio la pressione del sangue molto alta. In caso ciò accada deve contattare il medico, l’infermiere

o il farmacista. Se non si sente bene, si rivolga immediatamente al medico, all’infermiere o al

farmacista.

Se dimentica di usare Aranesp

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha dimenticato una dose di Aranesp, deve contattare il medico per stabilire quando deve fare

l’iniezione successiva.

Se interrompe il trattamento con Aranesp

Se vuole interrompere l’uso di Aranesp, deve discuterne prima con il medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

In seguito alla somministrazione di Aranesp, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti

indesiderati:

Pazienti con insufficienza renale cronica

Molto comuni:

possono riguardare più di 1 persona su 10

Pressione del sangue alta (ipertensione)

Reazioni allergiche

Comuni:

possono riguardare fino a 1 persona su 10

Ictus

Dolore a livello del sito dell’iniezione

Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

Non comuni:

possono riguardare fino a 1 persona su 100

Coaguli di sangue (trombosi)

Convulsioni (attacchi epilettici)

Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione

Coaguli di sangue in un accesso per la dialisi

Non nota:

la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Aplasia specifica della serie rossa (PRCA) – (anemia, stanchezza insolita, perdita delle forze)

Pazienti affetti da tumore

Molto comuni:

possono riguardare più di 1 persona su 10

Reazioni allergiche

Comuni:

possono riguardare fino a 1 persona su 10

Pressione del sangue alta (ipertensione)

Coaguli di sangue (trombosi)

Dolore a livello del sito dell’iniezione

Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

Ritenzione di liquidi (edema)

Non comuni:

possono riguardare fino a 1 persona su 100

Convulsioni (attacchi epilettici)

Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione

Tutti i pazienti

Non nota:

la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Reazioni allergiche gravi che possono includere:

Reazioni allergiche improvvise che possono essere fatali (anafilassi)

Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere

difficile deglutire o respirare (angioedema)

Respiro corto (broncospasmo allergico)

Eruzioni cutanee

Pomfi (orticaria)

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi

epidermica tossica in associazione con il trattamento con epoetina. Queste possono insorgere

con macule rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco, esfoliazione della

pelle, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e

sintomi simil-influenzali.

Se manifesta questi sintomi, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico o si

sottoponga immediatamente ad una visita medica. Vedere anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Aranesp

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della

siringa preriempita dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non usi Aranesp se ritiene che sia stato

congelato.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta che la siringa sia stata tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per

circa 30 minuti, prima dell’iniezione, deve essere utilizzata entro 7 giorni oppure essere eliminata.

Non usi questo medicinale se nota che il contenuto della siringa preriempita si presenta torbido o vi

sono delle particelle visibili in esso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aranesp

Il principio attivo è darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante ingegneria

genetica). La siringa preriempita contiene 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o

500 microgrammi di darbepoetina alfa.

Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro,

polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Aranesp e contenuto della confezione

Aranesp è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggeremente opalescente in una siringa

preriempita.

Aranesp è disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite. Le siringhe sono confezionate con

blister (confezioni da 1 o 4 siringhe) o senza blister (confezioni da 1 siringa). È possibile che non tutte

le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Dublino

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2°321°114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul

sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

7.

Istruzioni per l’iniezione di Aranesp siringa preriempita

Questa sezione contiene informazioni su come farsi l’iniezione di Aranesp da soli. È importante che

non cerchi di farsi l’iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico,

dall’infermiere o dal farmacista. Se ha delle domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al

medico, all’infermiere o al farmacista per assistenza.

Modalità di utilizzo, da parte sua o della persona che le pratica l’iniezione, di Aranesp in siringa

preriempita?

Il medico le ha prescritto Aranesp in siringa preriempita per l’iniezione nel tessuto immediatamente

sotto la pelle. Il medico, l’infermiere o il farmacista le indicherà la quantità di Aranesp di cui necessita

e la relativa frequenza di iniezione.

Cosa serve:

Per farsi un’iniezione avrà bisogno di:

una nuova siringa preriempita di Aranesp; e

dei batuffoli imbevuti d’alcool o disinfettanti simili.

ALLEGATO I

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.

Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.

Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.

Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.

Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.

Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.

Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.

Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.

Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.

Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.

Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.

Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.

Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.

Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.

Aranesp 25 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino.

Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino.

Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino.

Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino.

Aranesp 200 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino.

Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino.

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 10 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,4 mL (25 mcg/mL).

Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 15 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,375 mL (40 mcg/mL).

Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 20 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,5 mL (40 mcg/mL).

Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 30 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,3 mL (100 mcg/mL).

Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 40 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,4 mL (100 mcg/mL).

Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 50 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,5 mL (100 mcg/mL).

Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 60 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,3 mL (200 mcg/mL).

Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 80 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,4 mL (200 mcg/mL).

Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 100 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,5 mL (200 mcg/mL).

Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 130 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,65 mL (200 mcg/mL).

Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 150 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,3 mL (500 mcg/mL).

Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 300 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,6 mL (500 mcg/mL).

Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 500 microgrammi di darbepoetina alfa in 1 mL (500 mcg/mL).

Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 10 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,4 mL (25 mcg/mL).

Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 15 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,375 mL (40 mcg/mL).

Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 20 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,5 mL (40 mcg/mL).

Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 30 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,3 mL (100 mcg/mL).

Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 40 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,4 mL (100 mcg/mL).

Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 50 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,5 mL (100 mcg/mL).

Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 60 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,3 mL (200 mcg/mL).

Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 80 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,4 mL (200 mcg/mL).

Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 100 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,5 mL (200 mcg/mL).

Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 130 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,65 mL (200 mcg/mL).

Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 150 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,3 mL (500 mcg/mL).

Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 300 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,6 mL (500 mcg/mL).

Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 500 microgrammi di darbepoetina alfa in 1 mL (500 mcg/mL).

Aranesp 25 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Ogni flaconcino contiene 25 microgrammi di darbepoetina alfa in 1 mL (25 mcg/mL).

Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Ogni flaconcino contiene 40 microgrammi di darbepoetina alfa in 1 mL (40 mcg/mL).

Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Ogni flaconcino contiene 60 microgrammi di darbepoetina alfa in 1 mL (60 mcg/mL).

Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Ogni flaconcino contiene 100 microgrammi di darbepoetina alfa in 1 mL (100 mcg/mL).

Aranesp 200 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Ogni flaconcino contiene 200 microgrammi di darbepoetina alfa in 1 mL (200 mcg/mL).

Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Ogni flaconcino contiene 300 microgrammi di darbepoetina alfa in 1 mL (300 mcg/mL).

Darbepoetina alfa è prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese

(CHO-K1).

Eccipiente(i) con effetti noti:

Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 1,52 mg di sodio in 0,4 mL.

Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 1,42 mg di sodio in 0,375 mL.

Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 1,90 mg di sodio in 0,5 mL.

Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 1,14 mg di sodio in 0,3 mL.

Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 1,52 mg di sodio in 0,4 mL.

Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 1,90 mg di sodio in 0,5 mL.

Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 1,14 mg di sodio in 0,3 mL.

Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 1,52 mg di sodio in 0,4 mL.

Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 1,90 mg di sodio in 0,5 mL.

Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 2,46 mg di sodio in 0,65 mL.

Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 1,14 mg di sodio in 0,3 mL.

Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 2,27 mg di sodio in 0,6 mL.

Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 3,79 mg di sodio in 1 mL.

Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 1,52 mg di sodio in 0,4 mL.

Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 1,42 mg di sodio in 0,375 mL.

Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 1,90 mg di sodio in 0,5 mL.

Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 1,14 mg di sodio in 0,3 mL.

Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 1,52 mg di sodio in 0,4 mL.

Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 1,90 mg di sodio in 0,5 mL.

Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 1,14 mg di sodio in 0,3 mL.

Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 1,52 mg di sodio in 0,4 mL.

Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 1,90 mg di sodio in 0,5 mL.

Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 2,46 mg di sodio in 0,65 mL.

Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 1,14 mg di sodio in 0,3 mL.

Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 2,27 mg di sodio in 0,6 mL.

Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 3,79 mg di sodio in 1 mL.

Aranesp 25 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Ogni flaconcino contiene 3,79 mg di sodio.

Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Ogni flaconcino contiene 3,79 mg di sodio.

Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Ogni flaconcino contiene 3,79 mg di sodio.

Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Ogni flaconcino contiene 3,79 mg di sodio.

Aranesp 200 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Ogni flaconcino contiene 3,79 mg di sodio.

Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Ogni flaconcino contiene 3,79 mg di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile (iniettabile) in siringa preriempita.

Soluzione iniettabile (iniettabile) in penna preriempita (SureClick).

Soluzione iniettabile (iniettabile) in flaconcino.

Soluzione limpida, incolore.

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'anemia sintomatica associata all'insufficienza renale cronica (IRC) in adulti e in

pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).

Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da neoplasie non mieloidi che ricevono

chemioterapia.

4.2

Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento con Aranesp deve essere iniziato da un medico con esperienza nelle indicazioni

sopramenzionate.

Posologia

Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica

I sintomi e le sequele dell’anemia possono variare a seconda dell’età, del sesso e della gravità generale

della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le condizioni di ogni singolo paziente

siano valutate dal medico. Aranesp deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa al

fine di aumentare la concentrazione di emoglobina a non più di 12 g/dL (7,5 mmol/L). L’utilizzo

sottocutaneo è preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi, per evitare la puntura di

vene periferiche.

I pazienti devono essere attentamente monitorati, al fine di ottenere un adeguato controllo dei sintomi

dell’anemia con l’utilizzo della più bassa dose di Aranesp approvata, mantenendo al contempo la

concentrazione di emoglobina a valori inferiori o uguali a 12 g/dL (7,5 mmol/L). Deve essere prestata

cautela nell’aumento delle dosi di Aranesp nei pazienti con insufficienza renale cronica. Nel caso di

pazienti con scarsa risposta emoglobinica ad Aranesp, devono essere prese in considerazione cause

alternative della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

A causa della variabilità intrapaziente, nello stesso soggetto si possono osservare occasionalmente

singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilità

dell’emoglobina deve essere controllata mediante gestione della dose, tenendo in considerazione il

range target di emoglobina, che va da 10 g/dL (6,2 mmol/L) a 12 g/dL (7,5 mmol/L). È necessario

evitare il perdurare di valori emoglobinici superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L); di seguito sono riportate

le linee guida per un appropriato aggiustamento della dose in caso di valori di emoglobina superiori a

12 g/dL (7,5 mmol/L). Si deve inoltre evitare un aumento dell’emoglobina superiore a

2 g/dL (1,25 mmol/L) in un periodo di 4 settimane. Qualora si verificasse questa evenienza, si dovrà

aggiustare la dose.

Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi, una fase di correzione e una fase di mantenimento.

Le istruzioni vengono fornite separatamente per pazienti adulti e pediatrici.

Pazienti adulti con insufficienza renale cronica

Fase di correzione:

La dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa è 0,45 mcg/kg di peso corporeo,

come iniezione singola una volta alla settimana. In alternativa, ai pazienti non dializzati, possono

anche essere somministrate per via sottocutanea come iniezione singola le seguenti dosi iniziali:

0,75 mcg/kg una volta ogni due settimane o 1,5 mcg/kg una volta al mese. Se l’aumento

dell’emoglobina è inadeguato (meno di 1 g/dL (0,6 mmol/L) in quattro settimane), la dose deve essere

aumentata del 25% circa. Gli incrementi di dose non devono essere effettuati più di una volta

ogni 4 settimane.

Se l’aumento dell’emoglobina è superiore a 2 g/dL (1,25 mmol/L) in quattro settimane, si dovrà

ridurre la dose di circa il 25%. Se il valore di emoglobina è superiore a 12 g/dL (7,5 mmol/L) si dovrà

considerare una riduzione della dose. Se l’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la

dose di circa il 25%. Nel caso in cui dopo una riduzione della dose, il valore dell’emoglobina

continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad

osservare una diminuzione dell’emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa

il 25% inferiore alla dose precedente.

L’emoglobina deve essere misurata ogni una o due settimane fino a che non si sia stabilizzata.

Successivamente l’emoglobina può essere misurata ad intervalli più lunghi.

Fase di mantenimento:

Nei pazienti dializzati, è possibile continuare la somministrazione di Aranesp come iniezione singola

una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. I pazienti sottoposti a dialisi che passano da

una somministrazione di Aranesp una volta alla settimana ad una somministrazione ogni due settimane

devono ricevere inizialmente una dose equivalente al doppio della dose settimanale precedente.

Nei pazienti non dializzati, si può continuare a somministrare Aranesp come iniezione singola una

volta alla settimana o una volta ogni due settimane o una volta al mese. Per i pazienti trattati con

Aranesp una volta ogni due settimane, dopo aver raggiunto l’obiettivo della concentrazione

emoglobinica, Aranesp può essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese

iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due

settimane.

Il dosaggio deve essere titolato secondo necessità, per mantenere la concentrazione di emoglobina

stabilita come obiettivo.

Se è necessario un aggiustamento della dose per mantenere l’emoglobina al livello desiderato, si

raccomanda di modificare la dose del 25% circa.

Se l’aumento dell’emoglobina è superiore a 2 g/dL (1,25 mmol/L) in quattro settimane, si dovrà

ridurre la dose di circa il 25%, a seconda della velocità dell’aumento. Se il valore di emoglobina è

superiore a 12 g/dL (7,5 mmol/L), si dovrà considerare una riduzione della dose. Se l’emoglobina

continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%. Nel caso in cui, dopo una riduzione

della dose, il valore dell’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente

la somministrazione fino ad osservare una diminuzione dell’emoglobina, ricominciando quindi la

terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.

Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’emoglobina deve essere controllata

ogni una o due settimane. Le variazioni di dose nella fase di mantenimento non devono essere fatte più

frequentemente di una volta ogni due settimane.

Quando viene cambiata la via di somministrazione, deve essere usata la stessa dose e l’emoglobina

deve essere controllata ogni una o due settimane per adattare la dose in modo tale da mantenere

l’emoglobina al livello desiderato.

Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti adulti che ricevono r-HuEPO una, due o tre volte alla

settimana possono passare a una somministrazione di Aranesp alla settimana oppure ogni due

settimane. La dose settimanale iniziale di Aranesp (mcg/settimana) può essere calcolata dividendo

per 200 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/settimana). La dose iniziale di Aranesp da

somministrare ogni due settimane (mcg per due settimane) può essere calcolata dividendo per 200 la

dose totale di r-HuEPO somministrata nel corso di un periodo di due settimane. Data la variabilità

individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il

singolo paziente. Quando si sostituisce r-HuEPO con Aranesp, l’emoglobina deve essere controllata

ogni una o due settimane e deve essere utilizzata la stessa via di somministrazione.

Popolazione pediatrica con insufficienza renale cronica

Non vi sono dati per quanto riguarda il trattamento di pazienti pediatrici con età inferiore ad 1 anno in

studi clinici randomizzati (vedere paragrafo 5.1).

Fase di correzione:

Per pazienti di età ≥ 1 anno, la dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa

è 0,45 mcg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana. In alternativa, ai

pazienti non dializzati, può essere somministrata una dose iniziale di 0,75 mcg/kg come singola

iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane. Se l’aumento dell’emoglobina è inadeguato

(meno di 1 g/dL (0,6 mmol/L) in quattro settimane), la dose deve essere aumentata del 25% circa. Gli

incrementi di dose non devono essere effettuati più di una volta ogni quattro settimane.

Se l’aumento dell’emoglobina è superiore a 2 g/dL (1,25 mmol/L) in quattro settimane, si dovrà

ridurre la dose di circa il 25%, a seconda della velocità dell’aumento. Se il valore di emoglobina è

superiore a 12 g/dL (7,5 mmol/L), si dovrà considerare una riduzione della dose. Se l’emoglobina

continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%. Nel caso in cui, dopo una riduzione

della dose, il valore dell’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente

la somministrazione fino ad osservare una diminuzione dell’emoglobina, ricominciando quindi la

terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.

L’emoglobina deve essere misurata ogni una o due settimane fino a che non si sia stabilizzata.

Successivamente l’emoglobina può essere misurata ad intervalli più lunghi.

Nei pazienti pediatrici la correzione dell’anemia utilizzando Aranesp alla frequenza di una volta al

mese non è stata studiata.

Fase di mantenimento:

Per pazienti pediatrici di età ≥ 1 anno, durante la fase di mantenimento, è possibile continuare la

somministrazione di Aranesp come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due

settimane. Pazienti di età < 6 anni potrebbero avere necessità di dosi più elevate per il mantenimento

dei livelli di emoglobina rispetto a pazienti di età superiore. I pazienti sottoposti a dialisi che passano

da una somministrazione di Aranesp una volta alla settimana ad una somministrazione ogni due

settimane devono ricevere inizialmente una dose equivalente al doppio della dose settimanale

precedente.

Nei pazienti non dializzati di età ≥ 11 anni, una volta che l’obiettivo della concentrazione

emoglobinica viene raggiunto con una somministrazione ogni due settimane, Aranesp può essere

somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di

quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane.

Dati clinici in pazienti pediatrici hanno dimostrato che i pazienti che ricevevano r-HuEPO, due o tre

volte alla settimana possono passare a una mono somministrazione settimanale di Aranesp, ed i

pazienti che ricevevano r-HuEPO una volta alla settimana possono passare ad una somministrazione di

Aranesp ogni due settimane. La dose settimanale pediatrica iniziale di Aranesp (mcg/settimana) può

essere calcolata dividendo per 240 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/settimana). La dose

iniziale ogni due settimane di Aranesp (mcg/ogni due settimane) può essere calcolata dividendo

per 240 la dose cumulativa totale di r-HuEPO somministrata nell’arco di due settimane. Data la

variabilità individuale, si prevede di dover titolare per ogni singolo paziente la dose terapeutica

ottimale. Quando si sostituisce r-HuEPO con Aranesp, l’emoglobina deve essere controllata ogni una

o due settimane, e deve essere utilizzata la stessa via di somministrazione.

Il dosaggio deve essere titolato secondo necessità, per mantenere la concentrazione di emoglobina

stabilita come obiettivo.

Se è necessario un aggiustamento della dose per mantenere l’emoglobina al livello desiderato, si

raccomanda di modificare la dose del 25% circa.

Se l’aumento dell’emoglobina è superiore a 2 g/dL (1,25 mmol/L) in quattro settimane, si dovrà

ridurre la dose di circa il 25%, a seconda della velocità dell’aumento. Se il valore di emoglobina è

superiore a 12 g/dL (7,5 mmol/L), si dovrà considerare una riduzione della dose. Se il valore di

emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%. Nel caso in cui, dopo

una riduzione della dose, il valore dell’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere

temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuzione dell’emoglobina,

ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.

I pazienti che iniziano la dialisi durante il trattamento con Aranesp devono essere strettamente

monitorati per un adeguato controllo dei loro livelli di emoglobina.

Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’emoglobina deve essere controllata

ogni una o due settimane. Le variazioni di dose nella fase di mantenimento non devono essere fatte più

frequentemente di una volta ogni due settimane.

Quando viene cambiata la via di somministrazione, deve essere usata la stessa dose e l’emoglobina

deve essere controllata ogni una o due settimane per adattare la dose in modo tale da mantenere

l’emoglobina al livello desiderato.

Trattamento dell'anemia sintomatica indotta da chemioterapia in pazienti affetti da tumore

Aranesp deve essere somministrato per via sottocutanea a pazienti anemici (ad es. concentrazione di

emoglobina ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L)) al fine di aumentare il valore di emoglobina a non più di

12 g/dL (7,5 mmol/L). I sintomi e le sequele dell’anemia possono variare a seconda dell’età, del sesso

e della gravità generale della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le condizioni di

ogni singolo paziente siano valutate dal medico.

A causa della variabilità intrapaziente, nello stesso soggetto si possono osservare occasionalmente

singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilità

dell’emoglobina deve essere controllata mediante gestione della dose, tenendo in considerazione il

range target di emoglobina, che va da 10 g/dL (6,2 mmol/L) a 12 g/dL (7,5 mmol/L). È necessario

evitare il perdurare di valori emoglobinici superiori a 12 g/dL (7,5 mmol/L); di seguito sono riportate

le indicazioni per un appropriato aggiustamento della dose in caso di valori di emoglobina superiori a

12 g/dL (7,5 mmol/L).

La dose iniziale raccomandata è 500 mcg (6,75 mcg/kg), da somministrarsi una volta ogni tre

settimane oppure di 2,25 mcg/kg di peso corporeo una volta alla settimana. Se la risposta clinica del

paziente (fatigue, risposta emoglobinica) è inadeguata dopo nove settimane, il proseguimento della

terapia potrebbe non essere efficace.

La terapia con Aranesp deve essere interrotta approssimativamente 4 settimane dopo il termine del

ciclo di chemioterapia.

Una volta raggiunto l’obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta

del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Aranesp approvata per mantenere

l’emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell’anemia. È necessario considerare un’appropriata

titolazione della dose tra 500 mcg, 300 mcg e 150 mcg.

I pazienti devono essere monitorati strettamente, riducendo la dose di circa il 25-50% nel caso

l’emoglobina superasse i 12 g/dL (7,5 mmol/L). Qualora i livelli di emoglobina superassero i

13 g/dL (8,1 mmol/L), si dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con Aranesp. La terapia

dovrà essere ricominciata a una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente, dopo che il livello

di emoglobina è sceso ad un valore pari o inferiore a 12 g/dL (7,5 mmol/L).

Se l’aumento dell’emoglobina è superiore a 2 g/dL (1,25 mmol/L) nell’arco di 4 settimane, il dosaggio

deve essere ridotto del 25–50%.

Modo di somministrazione

Aranesp può essere somministrato per via sottocutanea dal paziente o da un medico curante dopo

essere stato addestrato da un medico, un infermiere o un farmacista.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammi soluzione iniettabile in

siringa preriempita

Aranesp viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa come descritto nella posologia.

Alternare i siti di iniezione e iniettare lentamente per ridurre al minimo il fastidio nel sito di iniezione.

Aranesp viene fornito pronto all’uso in siringhe preriempite.

Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammi soluzione iniettabile in

penna preriempita

Aranesp in una penna preriempita è solo per la somministrazione per via sottocutanea.

Alternare i siti di iniezione per ridurre al minimo il fastidio nel sito di iniezione.

Aranesp viene fornito pronto all’uso in una penna preriempita.

Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Aranesp viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa come descritto nella posologia.

Alternare i siti di iniezione e iniettare lentamente per ridurre al minimo il fastidio nel sito di iniezione.

Aranesp viene fornito pronto all’uso in un flaconcino.

Le istruzioni per l’impiego, la manipolazione e lo smaltimento sono riportate nel paragrafo 6.6.

4.3

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipertensione non controllata.

4.4

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali

Al fine di migliorare la tracciabilità degli agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA), il nome commerciale

dell’ESA somministrato deve essere chiaramente registrato (o riportato) nella cartella del paziente.

La pressione arteriosa deve essere monitorata in tutti i pazienti, in particolare durante l’inizio della

terapia con Aranesp. Se la pressione arteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure

appropriate, l’emoglobina può essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione di

Aranesp (vedere paragrafo 4.2). Casi di ipertensione grave, che includono crisi ipertensive,

encefalopatia ipertensiva, e crisi convulsive, sono stati osservati in pazienti con IRC trattati con

Aranesp.

Per garantire un’eritropoiesi efficace, le riserve di ferro devono essere controllate in tutti i pazienti

prima e durante la terapia e potrebbe rendersi necessaria una terapia integrativa con ferro.

L’assenza di risposta alla terapia con Aranesp deve indurre a ricercare i fattori causali. Carenze di

ferro, di acido folico o vitamina B12 riducono l’efficacia degli ESA e devono quindi essere corrette.

Infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdite ematiche occulte, emolisi, gravi

intossicazioni da alluminio, malattie ematologiche di base o fibrosi del midollo osseo possono

compromettere la risposta eritropoietica. Una conta reticolocitaria deve essere considerata come parte

della valutazione. Se le cause tipiche di mancata risposta sono state escluse e il paziente presenta

reticolocitopenia, si deve valutare l’opportunità di effettuare un esame del midollo osseo. Se il midollo

osseo è compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata la ricerca di anticorpi

anti-eritropoietina.

Sono state segnalate reazioni cutanee avverse gravi (SCARs) in associazione con il trattamento con

epoetina, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che

possono risultare pericolose per la vita o fatali. Sono stati osservati casi più gravi con epoetine ad

azione prolungata.

Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati sui segni e sui sintomi e strettamente

monitorati per le reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi indicativi di queste reazioni,

Aranesp deve essere sospeso immediatamente e considerato un trattamento alternativo. Se il paziente

ha sviluppato una reazione cutanea grave come una SJS o TEN in seguito all’utilizzo di Aranesp, il

trattamento non deve essere risomministrato in questo paziente in alcun modo.

È stata riportata aplasia specifica della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina

in associazione alla terapia con ESA, incluso Aranesp. Questo dato è stato segnalato prevalentemente

in pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) trattati per via sottocutanea. È stato dimostrato che

tali anticorpi presentano reattività crociata con tutte le proteine eritropoietiche, e i pazienti con

sospetta o confermata presenza di anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina non devono essere avviati

al trattamento con Aranesp (vedere paragrafo 4.8).

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Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

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Aranesp (darbepoetina alfa)

Sintesi di Aranesp e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)

Cos’è Aranesp e per cosa si usa?

Aranesp è un medicinale usato per il trattamento dell’anemia (conta dei globuli rossi bassa)

sintomatica in due categorie di pazienti:

adulti e bambini con insufficienza renale cronica (prolungata diminuzione della capacità dei reni di

funzionare in maniera adeguata);

adulti sottoposti a chemioterapia per cancro non mieloide (che non ha origine nel midollo osseo).

Aranesp contiene il principio attivo darbepoetina alfa.

Come si usa Aranesp?

Aranesp può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un

medico esperto nel trattamento delle forme di anemia summenzionate.

Aranesp è disponibile in flaconcini, siringhe preriempite o penne preriempite, in diversi dosaggi.

Ai pazienti con insufficienza renale cronica, Aranesp può essere iniettato in vena o sotto la cute,

mentre ai pazienti sottoposti a chemioterapia il medicinale deve essere iniettato sotto la cute. La dose

e la frequenza dell’iniezione dipendono dal motivo per cui è usato Aranesp e sono aggiustate in base

alla risposta del paziente affinché i livelli di emoglobina rimangano nell’intervallo raccomandato (tra

10 e 12 grammi per decilitro). L’emoglobina è la proteina presente nei globuli rossi che trasporta

l’ossigeno in tutto l’organismo. Deve essere utilizzata la dose minima sufficiente ad assicurare il

controllo adeguato dei sintomi.

Aranesp può essere iniettato dal paziente o da chi lo assiste, a condizione che abbiano ricevuto una

formazione adeguata. Per maggiori informazioni sull’uso di Aranesp, vedere il foglio illustrativo o

contattare il medico o il farmacista.

Come agisce Aranesp?

Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o affetti da problemi ai reni, l’anemia può essere causata dalla

mancanza di un ormone detto eritropoietina o da un’insufficiente risposta dell’organismo a tale

ormone. Il principio attivo di Aranesp, darbepoetina alfa, agisce esattamente come l’ormone naturale,

Aranesp (darbepoetina alfa)

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stimolando la produzione di globuli rossi nel midollo osseo. La sua struttura è leggermente diversa da

quella dell’ormone naturale. Grazie a queste lievi modifiche strutturali, darbepoetina alfa rimane

nell’organismo più a lungo rispetto all’eritropoietina naturale.

Quali benefici di Aranesp sono stati evidenziati negli studi?

Aranesp ha mostrato di essere efficace nel trattamento dell’insufficienza renale cronica in quattro studi

condotti su oltre 1 200 pazienti. Aranesp è risultato avere pari efficacia dell’eritropoietina ricombinante

umana nell’aumentare e poi mantenere i livelli di emoglobina, sia con iniezioni endovenose sia con

quelle sottocutanee.

Aranesp è stato esaminato anche in 124 bambini affetti da insufficienza renale cronica, per verificare

che sia assorbito come negli adulti.

In due studi ai quali hanno partecipato 669 pazienti sottoposti a chemioterapia, Aranesp è stato più

efficace del placebo (un trattamento fittizio) e meno pazienti hanno dovuto ricorrere a una trasfusione

di sangue.

Quali sono i rischi associati ad Aranesp?

Nei pazienti con insufficienza renale, gli effetti indesiderati più comuni di Aranesp (che possono

riguardare più di 1 persona su 10) sono ipersensibilità (allergia) e ipertensione (pressione del sangue

elevata) mentre nei pazienti oncologici i più comuni sono ipersensibilità ed edema (ritenzione di

liquidi).

Aranesp non va somministrato a pazienti con ipertensione non adeguatamente controllata. Per l’elenco

completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché Aranesp è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Aranesp sono superiori ai rischi e perciò

può essere autorizzato per l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Aranesp?

La ditta che commercializza Aranesp fornirà materiale illustrativo per pazienti e operatori sanitari,

comprese informazioni su come iniettarsi il medicinale, una lista di controllo a scopo formativo e un

dispositivo di dimostrazione.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Aranesp sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Aranesp sono costantemente monitorati. Gli effetti

indesiderati riportati con Aranesp sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla

salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

Aranesp (darbepoetina alfa)

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Altre informazioni su Aranesp

Aranesp ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE l’8 giugno 2001.

Ulteriori informazioni su Aranesp sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2019.

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