Aquipta

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

atogepant

Commercializzato da:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Codice ATC:

N02CD07

INN (Nome Internazionale):

atogepant

Area terapeutica:

Emicrania

Indicazioni terapeutiche:

Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2023-08-11

Foglio illustrativo

28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AQUIPTA 10 MG COMPRESSE
AQUIPTA 60 MG COMPRESSE
atogepant
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è AQUIPTA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere AQUIPTA
3.
Come prendere AQUIPTA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AQUIPTA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È AQUIPTA E A COSA SERVE
AQUIPTA contiene il principio attivo atogepant. AQUIPTA è usato per
prevenire l’emicrania in
pazienti adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Si ritiene che AQUIPTA blocchi l’attività della famiglia di
recettori della calcitonina/peptide correlato
al gene della calcitonina, che sono stati associati all’emicrania.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AQUIPTA
NON PRENDA AQUIPTA

se è allergico a atogepant o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di
prendere AQUIPTA se ha problemi gravi
al fegato.
BAMBINI E ADOLESCENTI
Non dia questo

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AQUIPTA 10 mg compresse
AQUIPTA 60 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
AQUIPTA 10 mg compresse
Ogni compressa contiene 10 mg di atogepant.
AQUIPTA 60 mg compresse
Ogni compressa contiene 60 mg di atogepant.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni compressa da 60 mg contiene 31,5 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
AQUIPTA 10 mg compresse
Compressa biconvessa rotonda, di colore da bianco a biancastro, di 6
mm di diametro, con impressi
“A” e “10” su un lato.
AQUIPTA 60 mg compresse
Compressa biconvessa ovale, di colore da bianco a biancastro, di
dimensioni 16 mm × 9 mm, con
impresso “A60” su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
AQUIPTA è indicato per la profilassi dell’emicrania negli adulti
che hanno almeno 4 giorni di
emicrania al mese.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di 60 mg di atogepant una volta al giorno.
3
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
_Dimenticanza di una dose_
Il paziente deve assumere la dose dimenticata non appena se ne
ricorda. In caso di dimenticanza per
un’intera giornata, la dose dimenticata deve essere saltata e quella
successiva deve essere assunta
come programmato.
_Modifiche della dose_
Le modifiche posologiche in caso di uso concomitante di medicinali
specifici sono riportate nella
Tabella 1 (vedere paragrafo 4.5).
TABELLA 1. MODIFICHE DELLA DOSE DOVUTE A INTERAZIONI
MODIFICHE DELLA DOSE
DOSE
RACCOMANDATA UNA
VOLTA AL GIORNO
Forti inibitori del CYP3A4
10 mg
Forti inibitori di OATP
10 mg
_Popolazioni sp