Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ইতালীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
atogepant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
N02CD07
atogepant
Emicrania
Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
autorizzato
2023-08-11
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE AQUIPTA 10 MG COMPRESSE AQUIPTA 60 MG COMPRESSE atogepant Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è AQUIPTA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere AQUIPTA 3. Come prendere AQUIPTA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare AQUIPTA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È AQUIPTA E A COSA SERVE AQUIPTA contiene il principio attivo atogepant. AQUIPTA è usato per prevenire l’emicrania in pazienti adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese. Si ritiene che AQUIPTA blocchi l’attività della famiglia di recettori della calcitonina/peptide correlato al gene della calcitonina, che sono stati associati all’emicrania. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AQUIPTA NON PRENDA AQUIPTA se è allergico a atogepant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere AQUIPTA se ha problemi gravi al fegato. BAMBINI E ADOLESCENTI Non dia questo সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AQUIPTA 10 mg compresse AQUIPTA 60 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA AQUIPTA 10 mg compresse Ogni compressa contiene 10 mg di atogepant. AQUIPTA 60 mg compresse Ogni compressa contiene 60 mg di atogepant. _Eccipiente con effetti noti_ Ogni compressa da 60 mg contiene 31,5 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa AQUIPTA 10 mg compresse Compressa biconvessa rotonda, di colore da bianco a biancastro, di 6 mm di diametro, con impressi “A” e “10” su un lato. AQUIPTA 60 mg compresse Compressa biconvessa ovale, di colore da bianco a biancastro, di dimensioni 16 mm × 9 mm, con impresso “A60” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE AQUIPTA è indicato per la profilassi dell’emicrania negli adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è di 60 mg di atogepant una volta al giorno. 3 Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. _Dimenticanza di una dose_ Il paziente deve assumere la dose dimenticata non appena se ne ricorda. In caso di dimenticanza per un’intera giornata, la dose dimenticata deve essere saltata e quella successiva deve essere assunta come programmato. _Modifiche della dose_ Le modifiche posologiche in caso di uso concomitante di medicinali specifici sono riportate nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.5). TABELLA 1. MODIFICHE DELLA DOSE DOVUTE A INTERAZIONI MODIFICHE DELLA DOSE DOSE RACCOMANDATA UNA VOLTA AL GIORNO Forti inibitori del CYP3A4 10 mg Forti inibitori di OATP 10 mg _Popolazioni sp সম্পূর্ণ নথি পড়ুন