Nazione: Germania
Lingua: tedesco
Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Yersinia ruckeri, Stamm Hagerman Typ I, inaktiviert
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
QI10BB03
Yersinia ruckeri, the tribe Hagerman type I, inactivated
Emulsion
Yersinia ruckeri, Stamm Hagerman Typ I, inaktiviert (35216) 60 Relativer Prozentsatz überlebender Tiere nach Impfung
Anwendung im Wasser
Forelle
erloschen
2006-06-30
PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR DEUTSCHLAND (AUF DER RÜCKSEITE DES BEHÄLTNISSES) GEBRAUCHSINFORMATION: AquaVac ® ERM Oral Orale Emulsion für Regenbogenforellen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: 1 MSD Animal Health UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ United Kingdom Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38, 37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca) Spain 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS AquaVac ® ERM Oral Orale Emulsion für Regenbogenforellen 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE _ _ _Yersinia ruckeri _(Hagerman Typ I-Stamm), inaktiviert: RPS* > 60 % nach Impfung *RPS: relativer Prozentsatz überlebender Regenbogenforellen Fischöl Aussehen: Wässrige, gelbbraune Emulsion 1 Auf der gedruckten Packungsbeilage wird nur der Hersteller in Name und Adresse aufgeführt, der für die Freigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Regenbogenforellen (mit einem Gewicht von 26 g und schwerer) zur Verringerung der Sterblichkeit infolge Rotmaulseuche (Enteric Redmouth disease, ERM), die durch den HagermanTyp I-Stamm von _Yersinia ruckeri _ (Serotyp_ _01)_ _verursacht wird._ _ Die Anwendung des Impfstoffes ist für Fische vorgesehen, die 4 – 6 Monate zuvor durch Tauchimmunisierung mit AquaVac ERM geimpft wurden. Die Dauer bis zur Erlangung eines vollständigen Immunisierungseffektes ist von der Wassertemperatur abhängig. Die Wirksamkeit der Impfung wurde 21 Tage nach Beendigung des Impf- Fütterungsprotokolls bei Fischen, die 4,5 Monate vor der oralen Immunisierung mit dem Tauchverfahren geimpft wurden, unter Feldbedingungen bei Wassertemperaturen von 10°C (210 Tagesgrade) nachgewiesen. Ein Impfschutz von 3 Monaten wurde im Feldversuch be Leggi il documento completo
Seite 1 von 5 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS AquaVac ERM Oral Orale Emulsion für Regenbogenforellen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: _Yersinia ruckeri _(Hagerman Typ I-Stamm), inaktiviert: RPS* > 60 % nach Impfung *RPS: relativer Prozentsatz überlebender Regenbogenforellen Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Orale Emulsion Aussehen: Wässrige, gelbbraune Emulsion 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Regenbogenforelle (_Onchorhynchus mykiss) _ 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Regenbogenforellen (mit einem Gewicht von 26 g und schwerer) zur Verringerung der Sterblichkeit infolge Rotmaulseuche (Enteric Redmouth disease, ERM), die durch den Hagerman Typ I- Stamm von _Yersinia ruckeri _(Serotyp 01) verursacht wird. Die Anwendung des Impfstoffes ist für Fische vorgesehen, die 4 - 6 Monate zuvor durch Tauchimmunisierung mit AquaVac ERM geimpft wurden. Die Dauer bis zur Erlangung eines vollständigen Immunisierungseffektes ist von der Wassertemperatur abhängig. Die Wirksamkeit der Impfung wurde 21 Tage nach Beendigung des Impf- Fütterungsprotokolls bei Fischen, die 4,5 Monate vor der oralen Immunisierung mit dem Tauchverfahren geimpft wurden, unter Feldbedingungen bei Wassertemperaturen von 10°C (210 Tagesgrade) nachgewiesen. Ein Impfschutz von 3 Monaten wurde im Feldversuch beobachtet. Seite 2 von 5 4.3 GEGENANZEIGEN Keine 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Nicht bei Wassertemperaturen unter 5°C impfen. Nur gesunde Fische impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von AquaVac ERM Oral ist nur für den Fall belegt, dass die Vakzine an Fischen angewendet wird, die 4 - 6 Monate zuvor mit AquaVac ERM geimpft worden sind. Keine nochmalige Impfung von Fischen, die bereits mit AquaVac ERM Oral Leggi il documento completo