Aptivus 250 mg Capsules molles

Nazione: Svizzera

Lingua: francese

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

tipranavirum

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Codice ATC:

J05AE09

INN (Nome Internazionale):

tipranavirum

Forma farmaceutica:

Capsules molles

Composizione:

tipranavirum 250 mg, ethanolum anhydricum 100 mg, propylenglycolum 73 mg, macrogolglyceroli ricinoleas 455 mg, glycerolorum octanoas/decanoas, trometamolum, aqua, E 310, Kapselhülle: gelatina, propylenglycolum 107.1 mg, sorbitol sorbitan solution, glycerolum, E 171, E 172 (rubrum), Drucktinte: propylenglycolum, E 172 (nigrum), polyvinylis acetas phtalas, macrogolum, pro capsula.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Les Infections à VIH

Data dell'autorizzazione:

2005-08-25

Foglio illustrativo

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre le
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Aptivus®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Qu’est-ce que l’Aptivus et quand doit-il être utilisé?
La substance active, le tipranavir, appartient à un groupe de
médicaments appelés inhibiteurs de la
protéase et utilisés dans le traitement de l'infection par le virus
de l'immunodéficience humaine (VIH).
Le tipranavir est un inhibiteur de la protéase du VIH, enzyme
nécessaire à la multiplication du virus. En
inhibant cette enzyme, Aptivus contribue à maîtriser l'infection par
le VIH.
Vous devez prendre Aptivus en association à du ritonavir à faible
dose et d'autres antirétroviraux.
Votre médecin déterminera quels autres médicaments vous devez
prendre.
Les capsules molles d'Aptivus conviennent aux patients adultes et
adolescents à partir de 12 ans ayant
déjà subi plusieurs prétraitements.
Selon prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Les capsules molles d'Aptivus contiennent 7 % d'éthanol (alcool),
c'est-à-dire jusqu'à 200 mg par dose,
ce qui est équivalent à 4 ml de bière ou moins de 2 ml de vin.
Les capsules molles contiennent aussi:
·du ricinoléate de macrogolglycérol qui peut provoquer des troubles
gastriques et des diarrhées.
·du sorbitol: vous ne devez pas prendre Aptivus si vous souffrez
d'une rare intolérance héréditaire au
fructose.
Ce médicament contient 180,1 mg de propylène glycol par capsule
molle.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous
allaitez ou si vous souffrez d'une maladie
du foie ou des reins, sauf si votre médecin vous l'a recommandé.
Votre médecin ef

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Aptivus®
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Composition
Principe actif: tipranavir.
Excipients: Antiox: gallate de propyle (E310), Excip. pro caps.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 capsule molle contient: 250 mg de tipranavir.
Indications/Possibilités d’emploi
Aptivus est toujours administré avec du ritonavir à faible dose et
il est indiqué dans le traitement
antirétroviral, en association avec d'autres antirétroviraux chez
les adultes et les adolescents à partir
de 12 ans infectés par le virus VIH-1. L'administration d'Aptivus
n'est indiquée que chez les patients
fortement prétraités par des antirétroviraux, qui sont infectés
par des souches de VIH-1 résistantes à
de multiples inhibiteurs de la protéase et qui n'ont pas d'autres
alternatives thérapeutiques.
Cette indication est basée sur les résultats de deux essais de phase
III, conduits chez des patients
adultes lourdement prétraités (ayant reçu auparavant en médiane 12
antirétroviraux) présentant des
virus résistants aux inhibiteurs de la protéase (détails du profil
de résistance du VIH des patients en
début d'étude, cf. la rubrique «Propriétés/Effets»), et sur les
résultats d'un essai de phase II évaluant
la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et l'efficacité
d'Aptivus chez des patients adolescents, âgés
de 12 à 18 ans. Cette dernière étude a été principalement menée
chez des patients prétraités avec
réplication actuelle du VIH-1 (cf. la rubrique
«Propriétés/Effets»).
Avant l'initiation d'un traitement par Aptivus/ritonavir,
impérativement tenir compte des points
suivants:
·Aptivus doit exclusivement être prescrit ou le traitement instauré
par des médecins expérimentés
dans la thérapie des patients infectés par le VIH.
·L'utilisation d'Aptivus doit, si possible, être guidée par des
tests génotypiques adéquats et/ou par les
antécédents des différents traitements.
·Aptivus associé au ritonavir n'est pas recommandé chez les
patients no