Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17381 APIXABAN
Farmaprojects S.A.U., Barcelona Array
B01AF02
17381 APIXABAN
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
APIXABAN
Kód SÚKL: 0276164 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276163 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276160 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276162 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276165 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276166 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276161 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264605 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0263474 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0264606 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0263471 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0263473 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0263472 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0264607 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-04-27
1 Sp. zn. sukls112976/2023 a k sp. zn. sukls119177/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APIXABAN FARMAPROJECTS 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY apixaban PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Apixaban Farmaprojects a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban Farmaprojects užívat 3. Jak se přípravek Apixaban Farmaprojects užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Apixaban Farmaprojects uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK APIXABAN FARMAPROJECTS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Apixaban Farmaprojects obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti. Přípravek Apixaban Farmaprojects se u dospělých používá: - k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Krevní sraženina se může uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo se dostat Leggi il documento completo
1 Sp. zn. sukls254641/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Apixaban Farmaprojects 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg apixabanu. Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje 1,59 mg laktosy (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Podlouhlé, bikonvexní, růžové potahované tablety o délce 9,9-10,3 mm a šířce 4,9-5,3 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk 75 let; hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické srdeční selhání (třída NYHA II). Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých (pro hemodynamicky nestabilní pacienty s PE viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)_ _ _ Doporučená dávka apixabanu je 5 mg perorálně 2x denně. _Snížení dávky_ _ _ Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně u pacientů s NVAF a za přítomnosti nejméně dvou z následujících skutečností: věk ≥ 80 let, tělesná váha ≤ 60 kg nebo kreatinin v séru ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l). Léčba má být dlouhodobá. _Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentní DVT a PE (VTEt)_ _ _ Doporučená dávka apixabanu pro léčbu akutní DVT a léčbu PE je 10 mg užívaných perorálně 2x denně po dobu prvních 7 dní; poté se užívá 5 mg perorálně 2x denně. Podle dostupných doporučených 2 lékařských postupů má krátké trvání léčby (nejméně 3 měsíce) vycházet z přechodných rizikových faktor Leggi il documento completo