APIXABAN FARMAPROJECTS 5MG Potahovaná tableta

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

17381 APIXABAN

Disponible des:

Farmaprojects S.A.U., Barcelona Array

Codi ATC:

B01AF02

Designació comuna internacional (DCI):

17381 APIXABAN

Dosis:

5MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

APIXABAN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0276164 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276163 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276160 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276162 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276165 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276166 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276161 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264605 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0263474 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0264606 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0263471 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0263473 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0263472 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0264607 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2023-04-27

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls112976/2023
a k sp. zn. sukls119177/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
APIXABAN FARMAPROJECTS
5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
apixaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ
INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Apixaban Farmaprojects a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apixaban
Farmaprojects užívat
3.
Jak se přípravek Apixaban Farmaprojects užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Apixaban Farmaprojects uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
APIXABAN FARMAPROJECTS
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Apixaban Farmaprojects obsahuje léčivou látku apixaban
a patří do skupiny léků, které
se nazývají antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě
krevních sraženin tím, že
blokuje faktor Xa, který je důležitou složkou krevní
srážlivosti.
Přípravek Apixaban Farmaprojects se u dospělých používá:
-
k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u
pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním
rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým
faktorem. Krevní sraženina se může
uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo
se dostat

Fitxa tècnica

1
Sp. zn. sukls254641/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Apixaban Farmaprojects 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg apixabanu.
Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem
Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje 1,59 mg laktosy (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Podlouhlé, bikonvexní, růžové potahované tablety o délce
9,9-10,3 mm a šířce 4,9-5,3 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní
(NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou
předchozí cévní mozková příhoda nebo
tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk

75 let; hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické srdeční
selhání (třída NYHA

II).
Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), a
prevence rekurentní DVT a PE u
dospělých (pro hemodynamicky nestabilní pacienty s PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů
s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)_
_ _
Doporučená dávka apixabanu je 5 mg perorálně 2x denně.
_Snížení dávky_
_ _
Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně u
pacientů s NVAF a za přítomnosti
nejméně dvou z následujících skutečností: věk ≥ 80 let,
tělesná váha ≤ 60 kg nebo kreatinin v séru
≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l).
Léčba má být dlouhodobá.
_Léčba DVT, léčba PE a prevence rekurentní DVT a PE (VTEt)_
_ _
Doporučená dávka apixabanu pro léčbu akutní DVT a léčbu PE je
10 mg užívaných perorálně 2x denně
po dobu prvních 7 dní; poté se užívá 5 mg perorálně 2x denně.
Podle dostupných doporučených
2
lékařských postupů má krátké trvání léčby (nejméně 3
měsíce) vycházet z přechodných rizikových
faktor�